U Srbiji je dato više od 2, 2 miliona doza vakcina protiv covid 19, a do 22. marta prijavljene su tek 642 neželjene reakcije, uglavnom, u vidu blagog bola, otoka ili crvenila na mestu uboda, bilo je pet težih, a nije zabeležen nijedan smrtni slučaj koji bi se doveo u direktnu vezu sa imunizacijom.
Vakcine koje se primenjuju u Srbiji su u trećoj fazi kliničkih ispitivanja, a struka naglašava da su blage propratne pojave koje se nekada jave posle vakcinacije, mnogo bezazlenije od bolesti covid 19 koja puni bolnice.
Navodi se da je vakcina civilizacijska tekovina, ali i upozorava da svaki lek nekada može izazvati neželjene reakcije. Iskustva su, kako saznajemo, različita. Pojedini hronični bolesnici, nisu imali nikakvih neželjenih reakcija na vakcinu, dok je s druge strane organizam nekih zdravih osoba burnije reagovao – povišenom temperaturom, koja je uglavnom spontano prolazila.
Neznatne neželjene reakcije
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) su do 22. marta 2021. godine, prijavljene 642 neželjene reakcije na vakcine protiv covid 19. Od ukupnog broja prijavljenih slučajeva, zdravstveni radnici su registrovali 412, pacijenti 186, a farmaceutske kompanije 44 prijave neželjenih reakcija.
– Podaci o broju datih vakcina su u nadležnosti Instituta za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, ipak imajući u vidu javno publikovane podatke o broju datih vakcina, na dan 22. marta, a to je više od 2,17 miliona doza, broj evidentiranih neželjenih reakcija skoro je neznatan – kaže za eKliniku mag. farm. Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
On objašnjava da je najveći broj neželjenih reakcija naveden i u sažetku karakteristika leka, i uputstvu za pacijente koje su definisali proizvođači, na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja.
– Pored toga što su bile očekivane, te reakcije su i blage, i odnose se na lokalne manifestacije, poput bola, otoka i crvenila na mestu primene vakcine. Zatim na sistemske reakcije, kao što su povišena telesna temperatura, bol u mišićima i zglobovima, jeza, malaksalost/slabost, glavobolja i mučnina, koje su prolazile za nekoliko dana spontano ili uz primenu antipiretika ili analgetika – navodi Zelić.
Agenciji do sada nije prijavljen nijedan smrtni slučaj nakon imunizacije vakcinama protiv covid 19, koji bi se mogao na bilo koji način dovesti u vezu, sa bilo kojom od vakcina, koje se koriste u našoj zemlji.
Prema podacima ALIMS, do sada je najviše neželjenih reakcija – 226 bilo na kinesku vakcinu, koju je i primilo najviše građana. Registrovano je i 202 reakcije na Pfizer vakcinu, na rusku 120 i na indijsku Covishield 92 reakcije. Covishield je ista adenovirusna vakcina AstraZeneca/Oksford, ali koju proizvodi indijski Institut za serume. Zabeležena su i dva slučaja negativne reakcije još na jednu vakcinu, s tim da Agenciji nije potvrđeno koja je vakcina konkretno primenjena.
Udruženje proizvođača inovativnih lekova INOVIA ima potpisan ugovor sa kompanijama Pfizer i AstraZeneca. Direktor ovog Udruženja dr Bojan Trkulja naglašava da kada su u pitanju ove vakcine do sada nije bilo ozbiljnijih reakcija.
– Nije se desilo da je neko ko je vakcinisan s pune dve doze, posle toga imao teži oblik covid 19, bio na respiratoru ili preminuo. Nije isto da li ćete posle vakcine imati blaži oblik bolesti, neku blažu temperaturu ili ćete doći u situaciju da morate da budete hospitalizovani. Čak, ako se posle primene vakcine, razvije bolest, pokazalo se da ona nikada nije bila teška ili dovela do smrti. To je posebno važno, da se kaže, pogotovu, za ovu bolest koja nema toliko značajan procenat smrtnosti, ali bitno opterećuje velikim širenjem zdravstveni sistem. Ako možemo to da predupredimo, ne spasavano samo sebe, već omogućavamo zdravstvu da pokloni pažnju i ne kovid pacijentima koji, su nažalost trpeli, zato što su resursi, u prethodnih godinu dana, bili okrenuti ka kovid pacijentima – kaže Trkulja za eKliniku.
Kako prijaviti neželjene reakcije
Sve neželjene reakcije građani mogu da prijave direktno ALIMS-u, odnosno Nacionalnom centru za farmakovigilancu ili preko internet stranice Agencije za lekove i medicinska sredstva.
– Ipak, preporučujemo, pre svega, da se obrate zdravstvenim radnicima, koji su obučeni i kompetentni da popune prijavu sa mnogo više detalja, kako bi i nama bilo lakše da ispitamo sve okolnosti prijave i procenimo, da li reakcije iz prijave zaista imaju veze sa vakcinom ili ne – kaže Zelić.
Bezbednost na duže staze Foto: Unsplash
Prema njegovim rečima, ključnu ulogu u ovom procesu ima i Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, koji, takođe, obavlja poslove prikupljanja i procene neželjenih reakcija na vakcine i dostavlja ih Agenciji.
– Važno je da neželjene reakcije nakon imunizacije, uključujući vakcinaciju protiv covid 19, zdravstveni radnici prijavljuju u skladu sa „Pravilnikom o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja („Sl. Glasnik RS“, br. 44/2017 i 58/2018) i „Uputstvom za nadzor nad neželjenim događajima nakon imunizacije“. Bitno je i da naziv i broj serije primenjene vakcine bude jasno zabeležen u medicinskoj dokumentaciji, pri sprovođenju vakcinacije, ali i naveden i pri svakoj prijavi neželjenog događaja nakon imunizacije – objašnjava Zelić.
Šta su blage reakcije
Bol, otok i crvenilo na mestu primene, povišena temperatura, bol u mišićima ili zglobovima, jeza, malaksalost, glavobolja, mučnina i dijareja su reakcije koje stručnjaci ocenjuju kao blage.
– Sve ovo su prolazne pojave, koje se lako rešavaju simptomatskom terapijom i ne traju duže od nekoliko dana. Nas, pre svega, interesuju teže reakcije, koje su, takođe, opisali proizvođači, ali se retko dešavaju. Takvih reakcija je do sada bilo konkretno pet – kaže Zelić.
Ozbiljna pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta nakon imunizacije, koje bi izmenile stav prema vakcinama ili ograničile njihovu primenu, su posebno važna, objašnjavaju u Agenciji.
– Srećom, takve reakcije, čak i kada su se prijavljivale, nisu mogle da se dovedu u vezu sa vakcinama protiv covid 19 u Republici Srbiji, pa nije bilo ni potrebe da Agencija reaguje u tom smislu. Naglašavamo da su proizvođači u okviru kliničkih studija sprovodili i dugotrajno praćenje neželjenih reakcija i da nije bilo zabrinjavajućih posledica, odnosno da su vakcine pokazale i bezbednost na duže staze. Logično je da se reakcije posle druge doze intenziviraju, jer organizam dobija dodatni podstrek da proizvodi antitela, ali i to nije uvek slučaj – navodi Zelić.
Regulatorne mere se mogu sprovesti u veoma kratkom roku
Dr Bojan Trkulja s druge strane podvlači da je kod svake vakcine i leka uvek moguće pronaći neki neželjeni efekat.
– Jasno je da će kada su u pitanju novorazvijene vakcine biti nuspojava. Posle vakcinacije sam imao simptome bola, trnjenja u levoj nadlaktici, blagu temperaturu i sutradan sam bio blago ošamućen. Ali to je trajalo 24 sata, i za mene je lično to nevažno, u odnosu na zaštitu koju sam dobio, tako se stvari posmatraju u medicini. Bez obzira na to što svako od nas zna nekog, ko je imao neželjeni efekat posle prve ili druge doze vakcine, to je i dalje manje, u odnosu na ono da grubo kažem što je neželjenih efekat ne primanja vakcine, a to je razboljevanje od covida 19 i sve posledice koje mogu da nastanu – kaže Trkulja.
Za sve vakcine koje se registruju u Srbiji, kako objašnjava Trkulja, obaveza nosioca prava jeste da redovno izveštava regulatorno telo, u našem slučaju to je Agencija za lekove i medicinska sredstva o svim novim neželjenim dejstvima koja se pojavljuju, ne samo u našoj zemlji već bilo gde u svetu.
– Dakle, ako se za lek za koji ste vi nosilac prava u Srbiji, pojavi informacija da postoji neki neželjeni efekat na primer u Južnoj Americi, imate 15 dana da o tome potpunu dokumentaciju predate našoj Agenciji za lekove, s druge strane u našoj zemlji svi pacijenti mogu da prijave neželjene efekte svom ordinirajućem lekaru ili Agenciji za lekove – kaže Trkulja.
U ALIMS- u, takođe, naglašavaju da je Agencija uključena u praćenje bezbednosti primene svih vakcina na svim teritorijama u svetu kroz aktivnosti nadležnih tela i međunarodnih organizacija i spremna da blagovremeno odreaguje sprovođenjem regulatornih mera ukoliko se bude javio bilo koji razlog za to.
– Te regulatorne mere se mogu sprovesti u najkraćem mogućem roku. Ipak, naglasili bismo da je za njima retko posezano i u prošlosti, a posebno sada, kada se borimo protiv užasne, strašne bolesti koje svakoga dana odnosi desetine života samo u našoj zemlji, a desetine hiljada svakog dana u svetu. Stoga, moramo biti vrlo pažljivi, i ne pripisivati vakcinama rizike koje one nemaju i sprovoditi najstrože regulatorne mere bez uzimanja u obzir ogromne populacije koja bi bila životno ugrožena ukoliko bi im se uskratila jedina prava zaštita od korona virusa – ističu predstavnici ALIMS-a.
>Nije se desilo da je neko ko je vakcinisan s pune dve doze, posle toga imao teži oblik >covid 19, bio na respiratoru ili preminuo.
valjda se desilo?