Molnupiravir lek kompanije Merck dobio je podršku američkih zdravstvenih savetnika, odnosno Komisije Uprave za hranu i lekove koja je podržala primenu pažljivo praćene antivirusne pilule za lečenje covid 19, postavljajući tako teren za verovatno odobrenje prvog leka koji bi Amerikanci mogli da uzimaju kod kuće.
Od 13 članova komisije 10 glasala za Molnupiravir lek
Od 13 članova Komisije FDA, 10 njih izglasalo je da su prednosti antivirusnog leka veće od rizika, uključujući potencijalne urođene mane, ako se koriste tokom trudnoće.
– Ovo vidim kao neverovatno tešku odluku, sa mnogo više pitanja nego odgovora – izjavila je predsednica panela dr Lindsey Baden sa Harvard Medical School, koja je glasala za lek, i dodala da će „FDA morati pažljivo da prilagodi upotrebu leka pacijentima koji imaju najviše koristi od njega“.
Ne preporučuje se trudnicama i već vakcinisanim osobama
Preporuka je usledila nakon sati debate o skromnim prednostima Molnupiravir leka i potencijalnim bezbednosnim problemima. Većina stručnjaka, koji podržavaju lečenje, naglasila je da lek ne bi trebalo da koriste trudnice i pozvali su FDA da preporuči dodatne mere predostrožnosti, pre nego što se lek prepiše, kao što su testovi na trudnoću za žene u reproduktivnom periodu.
Glasanje je posebno podržalo upotrebu leka za odrasle sa blagim do umerenim oblikom covid 19 infekcije koji se suočavaju sa najvećim rizicima, uključujući starije ljude i one sa stanjima kao što su gojaznost i astma. Većina stručnjaka je takođe rekla da lek ne bi trebalo da se koristi kod vakcinisanih ljudi, koji nisu bili deo Merck istraživanja i za koje se nije pokazalo da ima koristi. Prema pravilima, FDA nije uslovljena preporukom Komisije i očekuje se da će doneti sopstvenu odluku pre kraja ove godine, a inače, ovaj antivirusni lek je već odobren u Velikoj Britaniji.
Molnupiravir lek nije testiran protiv novih sojeva virusa
Lek, molnupiravir, mogao bi da obezbedi preko potrebno oružje protiv virusa jer hladnije vreme povećava broj slučajeva i zdravstveni zvaničnici se pripremaju za dolazak nove Omikron varijante. Kompanija Merck nije posebno testirala svoj lek protiv novog soja, ali je rekla da bi trebalo da ima određenu snagu na osnovu njegove efikasnosti protiv drugih sojeva korona virusa. Ta neizvesnost je, na primer, frustrirala mnoge paneliste dok su se borili sa pitanjem da li da podrže tretman za milione Amerikanaca.
– Bez podataka koji govore da lek funkcioniše i protiv novih varijanti, zaista mislim da treba da budemo oprezni kada kažemo da je to pravi put – izjavio je dr David Hardy sa Charles Drew University School of Medicine and Science, koji je na kraju glasao za lek.
Trenutno nešto manje ubedljiva slika efikasnosti Molnupiravir leka
A prošlog petka kompanija Merck je objavio ažurirane podatke koji daju nešto manje ubedljivu sliku efikasnosti leka, nego što je to bilo samo nekoliko nedelja ranije. Merck je saopštio da su konačni rezultati studije pokazali da je Molnupiravir smanjio hospitalizaciju i smrt za 30 odsto među odraslim osobama zaraženim korona virusom, u poređenju sa odraslima koji su uzimali placebo. Taj efekat je bio znatno manji od smanjenja od 50 procenata koje je prvo objavilo na osnovu nepotpunih rezultata.
Za mnoge paneliste, skroman efekat nije bio dovoljan da nadmaši potencijalnu toksičnost leka za ljudski fetus.
– S obzirom na veliku potencijalno pogođenu populaciju, rizik od široko rasprostranjenih efekata na potencijalne urođene defekte nije adekvatno proučen – rekao je dr Sankar Swaminathan sa University of Utah School of Medicine, koji je glasao protiv leka.
Molnupiravir lek može izazvati štetu na fetusu kada se daje trudnicama
Naučnici FDA rekli su učesnicima pre početka panela da su studije kompanije na pacovima pokazale da lek izaziva urođene mane kada se daje u veoma visokim dozama. Osoblje FDA zaključilo je da podaci „pokazuju da Molnupiravir može izazvati štetu na fetusu kada se daje trudnicama“. Agencija zbog toga odmerava opšta ograničenja u odnosu na bilo kakvu upotrebu kod trudnica ili dozvole lekarima da koriste lek u retkim slučajevima. Neki panelisti su rekli da tu opciju treba ostaviti otvorenom za trudnice koje imaju visokorizičan covid 19 i možda imaju nekoliko drugih opcija lečenja.
Dr Janet Cragan, koja je podržala lek, rekla je da bi, čak i uz stroga ograničenja, neke trudnice neizbežno morale da uzimaju antivirusne lekove.
– Mislim da ne možete etički da kažete ženi oboleloj od covid 19 da ne može da uzima lek ako odluči da joj je to ono što joj treba. Mislim da se konačna odluka mora svesti na pojedinačnu ženu i njenog pružaoca zdravstvene zaštite – ocenila je dr Cragan, član komisije i zaposleni u Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti CDC.
Zabrinutost izazviva geneteksi efekat leka
Merck Molnupiravir lek koristi novi pristup u borbi protiv covid 19 – ubacuje male greške u genetski kod korona virusa kako bi sprečio njegovo razmnožavanje. Taj genetski efekat je izazvao zabrinutost da bi lek mogao da podstakne virulentnije sojeve virusa. Regulatori FDA rekli su juče da je rizik teoretski, ali su mnogi panelisti ocenili da ga treba pažljivo pratiti u narednim studijama.
Antivirusne pilule dugo su bile viđene kao ključni napredak u odnosu na trenutno korišćene lekove, koktele antitela, koje zdravstveni radnici moraju intravenski da ubrizgavaju pacijentima. Ali, imajući u vidu nedostatke Merck podataka, nekoliko stručnjaka je reklo da će pacijentima dati prioritet da primaju starije lekove.
