EU odobrila sporni lek za Alchajmerovu bolest: Kome je namenjen ovaj tretman?

Aktivna supstanca odobrenog leka za Alchajmerovu bolest je antitelo donanemab za koje se tvrdi da ne oštećuje jetru

Evropska unija u četvrtak je odobrila veoma sporni lek za Alchajmerovu bolest Kisunla koji proizvodi američka multinacionalna kompanija Eli Lilly. Lek je odobren za korišćenje pod strogim uslovima, a efikasnost leka je bila predmet žestoke rasprave u medicinskoj zajednici.

Lek za Alchajmerovu bolest koristiće se za lečenje blagog kognitivnog oštećenja

Preporučujemo

U saopštenju za javnost Komisija EU navodi da je dala dozvolu za stavljanje u promet leka Kisunla u EU. Ovaj lek smatra se revolucionarnim oblikom lečenja Alchajmerove bolesti, pored Biogen leka, koji proizvodi Esai's Leqembi. Kako se ističe, koristiće se za lečenje blagog kognitivnog oštećenja, uključujući blagu demenciju u ranim fazama Alchajmerove bolesti. Aktivna supstanca Kisunla leka je antitelo donanemab. Donanemab je humanizovano monoklonsko antitelo na agregirani amiloid b koje je odobreno za upotrebu kod Alchajmerove bolesti sa blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom. Dovodi se u vezu sa minimalnom stopom povišenja serumskih aminotransferaza tokom terapije i neme veze sa slučajevima klinički očiglednog oštećenja jetre.

Ali, stvarne koristi oba leka izazvale su žestoku medicinsku debatu. S jedne strane, pokazali su neviđeni efekat tokom kliničkih ispitivanja nakon decenija neuspešnih istraživanja usmerenih na usporavanje pogoršanja pacijenata.

S druge strane, ovaj efekat ostaje minimalan, a neki stručnjaci tvrde da razlika za pacijente nije dovoljno značajna. Takođe lek može da izazove teške, a ponekad čak i fatalne neželjene efekte, prvenstveno hemoragije i cerebralne edeme.

Lek će se izdavati pod strogim uslovima

Na osnovu preporuka Evropske agencije za lekove (EMA), EU je krajem 2024. godine izdala dozvolu za stavljanje u promet leka Esai's Leqembi kompanije pod strogim uslovima i nakon što je u početku odbila da to učini. Isto je učinila i za Kisunla lek, koji je takođe odobren nakon što je prvi put odbijen - sada se može primenjivati samo pacijentima u ranim fazama Alchajmerove bolesti i samo ako nemaju genetsku mutaciju koja ih predisponira za neželjene efekte.

Ovlašćenje daje državama članicama EU slobodnu volju u pogledu nadoknade troškova. Početkom septembra, Francuska je odlučila da Leqembi ne zahteva ubrzani postupak za odobravanje nadoknade, iako nije u potpunosti isključila mogućnost na duži rok. Van EU, Velika Britanija je odobrilo oba tretmana, ali ih neće nadoknaditi, smatrajući troškove previsokim za tako ograničene koristi. U SAD oba tretmana su odobrena, ali nadoknada troškova je na diskrecionom pravu privatnih zdravstvenih osiguravača.