Dugo očekivani novi lek za Alchajmerovu bolest Evropska agencija za lekove EMA konačno je odobrila za upotrebu i time poništila raniju odluku da mu se ne da „zeleno svetlo“. Odobrenje za Leqembi (lecanemab) tretman dato je posle preispitivanja prvobitnog EMA mišljenja po kome ovaj lek nije bio dozvoljen za korišćenje na teritoriji Evropske unije.
Ko može da koristi lek za Alchajmerovu bolest?
Leqembi lek, koji je razvila američka multinacionalna kompanija Biogen i japanska kompanija Eisai, je brend aktivne supstance koja se zove lecanemab a koja se koristi za lečenje odraslih sa blagim problemima pamćenja i kognitivnim problemima koji su rezultat ranih faza uobičajenog tipa demencije. Međutim, EMA je u junu 2024. odbila zahtev odobrenje leka u Evropi uz objašnjenje da su neželjeni efekti, uključujući potencijalno krvarenje u mozgu, veći od koristi.
S obzirom na to da je lek pokazao dobre efekte u ranom stadijumu Alchajmerove bolesti, nakon preispitivanja prvobitne odluke EMA je sada odobrila tretman, ali samo za pacijente sa manjim rizikom od potencijalnog krvarenja u mozgu. To znači da će ovaj tretman moći da koriste samo osobe koje su imale samo jednu ili nijednu kopiju ApoE4 – tip gena koji je poznat kao važan faktor rizika za Alchajmerovu bolest.
– Manje je verovatno da će takvi pacijenti doživeti određene ozbiljne zdravstvene probleme nego ljudi sa dve kopije gena – saopštila je tim povodom EMA.
Evropskoj komisiji daje konačnu odluku o uvođenju leka na kontinent
Zdravstveni problemi o kojima je reč, poznati kao abnormalnosti na snimku koje imaju veze sa amiloidima (ARIA), podrazumevaju pojavu tečnosti i krvarenje u mozgu.
– Prednosti Leqembi leka nadmašuju rizike kod pacijenata sa blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom zbog Alchajmerove bolesti sa jednom ili bez kopije ApoE4. Ovo je „pod uslovom da su na snazi mere za minimiziranje rizika kako bi se smanjila mogućnost od teške i simptomatske ARIA i pratile njene posledice na duži rok – navodi se u saopštenju Evropska agencija za lekove.
Smanjenje rizika uključuje obezbeđivanje leka Leqembi kroz „program kontrolisanog pristupa kako bi se osiguralo da se lek koristi samo u preporučenoj populaciji pacijenata“ i putem MR skeniranja pre i tokom lečenja. Odobrenje EMA sa sedištem u Amsterdamu sada će biti poslato Evropskoj komisiji na konačnu odluku o njenom uvođenju na kontinent. Cene i nadoknada biće prepušteni državama članicama, saopštila je EMA.
Kako deluje novi lek za Alchajmerovu bolest?
Lecanemab tretman naišao je na pozitivne komentare istraživača i dobrotvornih organizacija koje se bave Alchajmerovom bolešću jer je reč o prvom odobrenom tretmanu za rane stadijume bolesti, a ne samo simptome. Deluje korišćenjem antitela koja se vezuju za proteine koji se normalno nakupljaju u mozgu ljudi sa Alchajmerovom bolešću, odnosno najčešćim tipom demencije.
Pokazalo se da tretman smanjuje kognitivni pad za četvrtinu kod ljudi u ranim stadijumima bolesti. Britanski regulator za lekove odobrio je lecanemab u avgustu, što ga čini prvim takvim licenciranim tretmanom u zemlji. Leqembi, zajedno sa drugim lekom za Alchajmerovu bolest pod nazivom Aduhelm, dobio je odobrenje od američke Uprave za hranu i lekove početkom prošle godine.
