Ronapreve tretman protiv covid 19 čeka odoborenje EMA kako bi se našao na tržištu Evrope

Švajcarska farmaceutska kompanija Roche prijavila se Evropskoj agenciji za lekove za plasman na tržište svog Ronapreve koktela protiv covid 19 u Evropskoj uniji i to je poslednji korak pre nego što lek bude pušten u promet na evropskom kontinentu. Prijava EMA agenciji stigla je nešto više od dve nedelje nakon što je Svetska zdravstvena organizacija takođe preporučila ovaj tretman, koji je Roche razvio zajedno sa američkom biotehnološkom firmom Regeneron. Inače, ovaj koktel je tek treći tretman za lečenje covid 19 koji preporučuju globalne zdravstvene vlasti. 

Monoklonska antitela razlikuju se od vakcine

– EMA počinje da procenjuje aplikaciju za dobijanje dozvole za stavljanje u promet Ronapreve leka, kombinaciju monoklonskih antitela (casirivimab/imdevimab) – najavljeno je iz Nadzornog odbora EMA u Amsterdamu. Ubrzani proces znači da bi EMA „mogla da izda mišljenje o leku u roku od dva meseca“.

Monoklonska antitela, koja prepoznaju specifičan molekul ciljanog virusa ili bakterije, sintetičke su kopije onih prirodnih proteina koji se mogu reprodukovati i primeniti kao tretman. Oni se razlikuju od vakcine, koja stimuliše telo da proizvede sopstveni imunološki odgovor. Sintetička antitela se daju ljudima koji su već inficirani, kako bi se nadoknadili nedostaci u imunološkom sistemu.

Kome je namenjen lek Ronapreve

Ronapreve je namenjen lečenju infekcije covid 19 kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina starosti, kojima nije potrebna dodatna terapija kiseonikom, ali su u riziku od dobijanja teškog oblika bolesti. Takođe se koristi za prevenciju covid 19 kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, saopštila je EMA. Podsećamo da je ovaj koktel-tretman koristio bivši američki predsednik  Donald Trump tokom borbe sa korona virusom.

Osobe sa lakšim oblikom covid 19, koje su ipak pod visokim rizikom od hospitalizacije mogu uzeti ova antitela, kao i kritično bolesni pacijenti, koji ne mogu da uspostave adekvatan imunološki odgovor, navodi se obrazloženju SZO.

Do sada u Evropi odobren samo jedan tretman

Zahtev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet poslednja je faza u kojoj Odbor za humane lekove EMA vrši konačnu naučnu procenu pre nego što da preporuku Evropskoj komisiji, koja zatim može da da zeleno svetlo. Do sada je jedini tretman odobren za upotrebu u Evropi – Remdesivir, plasiran na tržište kao Veklury, takozvani inhibitor virusne RNK polimeraze koji ometa proizvodnju virusnog genetskog materijala, sprečavajući umnožavanje virusa unutar ćelija.