Uporedo sa razvojem vakcina protiv covid 19, farmaceutske kuće počele su da prave i lekove protiv bolesti koje izaziva virus SARS-CoV-2. Te lekove, odnosno terapije monoklonskim antitelima razvila su dva američka farmaceutska giganta – Regeneron Pharmaceuticals, u saradnji sa švajcarskim F. Hoffman-La Roche, i Eli Lilly. Reč je o lekovima/terapijama koje predstavljaju koktele monoklonskih antitela i namenjeni su pacijentima sa ozbiljnim oblikom covid 19, koji imaju dosta komplikacija i preti im smrt zbog velikog virusnog opterećenja organizma. Monoklonska antitela su laboratorijski napravljeni proteini koji imitiraju sposobnost imunog sistema da se bori protiv štetnih patogena kao što su virusi. Prema najavama zvaničnika, neki od tih lekova (nije precizirano koji) trebalo bi tokom aprila ili maja da stigne u Srbiju.
Regeneron namenjen za visokorizične i teške oblike covid 19
Lek poznat kao kombinacija antitela REGN-COV2 (kazirivimab/imdevimab) ili Regeneron, koji su zajedno razvile farmaceutske kompanije Regeneron Pharmaceuticals i F. Hoffman-La Roche, još dok nije bio dozvoljen za upotrebu, korišćen je kao „super koktel“ koji je sadržavao steroide i antivirusna sredstva, za lečenje bivšeg američkog predsednika Donalda Trampa od covid 19. Lek Regeneron ubrzo nakon toga dobio je od američke Uprave za hranu i lekove FDA odobrenje za hitnu upotrebu. Tretman je odobren za primenu kod blagog do umerenog oblika covid 19, kod pacijenata starijih od 12 godina, koji su pozitivni na virus i imaju visok rizik od napredovanja bolesti do prelaska u težak oblik covid 19, ili im je neophodna hospitalizacija. REGN-COV2 nije odobren za upotrebu kod pacijenata koji su hospitalizovani ili im je potrebna terapija kiseonikom, niti za ljude koji trenutno koriste hroničnu terapiju kiseonikom zbog već postojećih bolesti koje zahtevaju povećanje osnovnog protoka kiseonika zbog covid 19.
Kako deluje Regeneron?
REGN-COV2 ili Regeneron napravljen od casirivimaba i imdevimaba, dva monoklonska antitela. Monoklonsko antitelo je antitelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže se za određenu strukturu, odnosno antigen. Casirivimab i imdevimab su dizajnirani da se prikače na šiljak proteina SARS-CoV-2, na dva različita mesta. Kada su aktivne supstance vezane za S protein (šiljak proteina), virus ne može da uđe u ćelije tela. Smatra se da se kombinacija casirivimaba i imdevimaba, dva nekonkurentna antitela, vezuje za receptor S proteina na virusu SARS-CoV-2. Ovo smanjuje sposobnost mutiranih virusa da „izbegnu“ lečenje a ujedno štiti od varijanti S proteina koje su evoluirale u ljudskoj populaciji. Kompanija Regeneron Pharmaceuticals saopštila je da su klinički podaci pokazali kako su monoklonska antitela poput REGN-COV2 najefikasnija kada se daju pacijentu ubrzo nakon postavljanja dijagnoze i kod pacijenata koji još uvek nisu postavili sopstveni imunološki odgovor ili koji imaju veliko virusno opterećenje.
Bamlanivimab i etesevimab je koktel antitela kompanije Eli Lilly
Prve nedelje februara 2021. američka Uprava za hranu i lekove FDA odobrila je za hitnu upotrebu lekove kompanije Eli Lilly – monoklonska antitela bamlanivimab i etesevimab, koji se daju zajedno kako bi se lečio blagi do umereni oblik covid 19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (starijih od 12 godina, sa najmanje 40 kilograma). Kombinacija ova dva leka davaće se osobama kod kojih postoji visok rizik od prelaska u teški oblik bolesti covid 19. Odobrena upotreba uključuje lečenje starijih od 65 godina ili onih koji imaju određena hronična oboljenja. Bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitela koja su posebno usmerena protiv S proteina SARS-CoV-2, dizajnirana da blokiraju vezivanje i ulazak virusa u ćelije čoveka, a deluju tako što se vezuju za različita, ali preklapajuća mesta na šiljku proteina virusa.
Kome su namenjeni bamlanivimab i etesevimab?
Bamlanivimab i etesevimab nisu odobreni za pacijente koji su hospitalizovani zbog covid 19 ili im je potrebna terapija kiseonikom, jer njihovo dejstvo nije proučavano kod takvih pacijenata. Monoklonska antitela, kao što su bamlanivimab i etesevimab, mogu da budu povezana sa lošijim kliničkim ishodima kada se daju hospitalizovanim pacijentima sa covid 19 kojima je potreban kiseonik sa velikim protokom ili mehanička ventilacija.
Evropa nije još odobrila upotrebu leka Regeneron
Evropska medicinska agencija EMA započela je pregled podataka o leku REGN-COV2 ili Regeneron, a analiza se zasniva na preliminarnim rezultatima studije koja ukazuje na blagotvorno dejstvo leka na smanjenje količine virusa u nosu i grlu nehospitalizovanih pacijenata sa covid 19. Kako je najavljeno, EMA će proceniti usklađenost leka sa uobičajenim standardima za efikasnost, sigurnost i kvalitet. Iako se ukupan vremenski okvir pregleda još ne može predvideti, proces bi trebao da bude kraći od redovne procene.
Nemačka će prva u EU koristiti koktele sa antitelima
Nemačka će biti prva zemlja EU koja će koristiti koktele sa antitelima za borbu protiv covid 19. Dve hiljade terapija monoklonskim antitelima, koje su razvili američki farmaceutski giganti Eli Lilly i Regeneron Pharmaceuticals, isporučene su krajem januara u bolnice i klinike širom zemlje. Nemačke bolnice za lečenje covid 19 postaće prve u EU koje će koristiti ovaj eksperimentalni tretman, koji koristi antitela blokirajući širenje virusa na nove ćelije. U laboratorijama se najjača antitela protiv covid 19 reprodukuju milionima, pre nego što se prenesu i zatvore u bočicama.
Da li će nemački pacijenti postati učesnici ispitivanja leka?
– Jedini pristup, pored aktivne imunizacije, je ova pasivna imunizacija, davanjem ove profilaktičke koncentracije antitela – izjavio je Timo Ulrichs, predsedavajući za globalno zdravlje na Univerzitetu Akkon u Berlinu, dok Andrew Ullmann, član nemačkog parlamenta, smatra da su „potrebna odgovarajuća klinička ispitivanja koja dokazuju efikasnost i bezbednost ovog leka“.
– Moramo znati doze. A ako to nije moguće, pacijenti mogu da dobiju ovaj lek, ali moraju i da budu svesni da on nije odobren i da, ustvari, učestvuju u ispitivanju – naveo je Andrew Ullmann koji pozdravlja kupovinu jednog od najskupljih tretmana korona virusa. Pojedinačne doze se prodaju za oko 2.000 dolara, a Nemačka će platiti više od 450 miliona dolara za isporuku od 200.000 jedinica.
