Američka Uprava za hranu i lekove FDA odobrila je za hitnu upotrebu lekove kompanije Eli Lilly – monoklonska antitela bamlanivimab i etesevimab koji se daju zajedno kako bi se lečio blagi do umereni oblik covid 19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (starijih od 12 godina, sa najmanje 40 kilograma). Kombinacija ova dva leka davaće se osobama kod kojih postoji visok rizik od prelaska u teški bolesti u teški oblik covid 19. Odobrena upotreba uključuje lečenje starijih od 65 godina ili onih koji imaju određena hronična oboljenja.
Imitacija imunog sistema
Monoklonska antitela su laboratorijski napravljeni proteini koji imitiraju sposobnost imunog sistema da se bori protiv štetnih patogena kao što su virusi. Bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitela koja su posebno usmerena protiv spike proteina SARS-CoV-2, dizajnirana da blokiraju vezivanje i ulazak virusa u ćelije čoveka. Bamlanivimab i etesevimab se vezuju za različita, ali preklapajuća mesta na spike proteinu virusa.
Primena leka smanjila hospitalizaciju i smrt obolelih od covid 19
U kliničkom ispitivanju pacijenata sa covid 19, sa visokim rizikom za progresiju bolesti, pojedinačna intravenska infuzija bamlanivimaba i etesevimaba, primenjena zajedno, značajno je smanjila hospitalizaciju i smrt obolelih od covid 19 tokom 29 dana praćenja, u poređenju sa placebom. Sigurnost i efikasnost ove terapije za upotrebu u lečenju covid 19 i dalje se procenjuju.
Monoklonska antitela nisu za hospitalizovane i one na respiratorima
Bamlanivimab i etesevimab nisu odobreni za pacijente koji su hospitalizovani zbog covid 19 ili im je potrebna terapija kiseonikom, jer nije proučavano kod takvih pacijenata. Monoklonska antitela, kao što su bamlanivimab i etesevimab, mogu da budu povezana sa lošijim kliničkim ishodima kada se daju hospitalizovanim pacijentima sa covid 19 kojima je potreban kiseonik sa velikim protokom ili mehanička ventilacija.
Ubrzati lečenje korona virusa
– Podaci koji podržavaju ovo hitno odobrenje dodaju nove dokaze koji ukazuju na kliničku korist neutralizujućih antitela za lečenje covid 19 kod određenih pacijenata. Kao deo našeg programa za ubrzavanje lečenja korona virusa, FDA koristi sve resurse koji su nam na raspolaganju kako bi lečenja poput ovih monoklonskih antitela učinila dostupnim, nastavljajući da proučava njihovu bezbednost i efikasnost – izjavila je Patrizia Cavazzoni, v.d. direktora FDA Centra za procenu i istraživanje lekova. Na osnovu FDA pregleda dostupnih naučnih dokaza, agencija je utvrdila da je opravdano verovati da bamlanivimab i etesevimab, koji se daju zajedno, mogu biti efikasni u lečenju određenih pacijenata sa blagim ili umerenim oblikom covid 19. Kada se koriste za lečenje ove bolesti za određenu populaciju, poznate i potencijalne koristi ovih antitela premašuju poznate i potencijalne rizike. Ne postoje adekvatni, odobreni i dostupni alternativni tretmani bamlanivimaba i etesevimaba koji se daju zajedno za ovlašćenu populaciju, naglašavaju stručnjaci FDA.
