FDA odobrila lek za karcinom želuca u ranom stadijumu i gastroezofagealni prelaz

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je Imfinzi (durvalumab) imunoterapijski  lek u kombinaciji sa standardnom FLOT hemoterapijom (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel) za lečenje odraslih pacijenata sa resektabilnim, ranim stadijumom i lokalno uznapredovalim (stadijumi II, III, IVA) karcinomom želuca i gastroezofagealnog prelaza. Odobrenje za Imfinzi terapiju dato kompaniji AstraZeneca.

Kako se koristi Imfinzi lek za karcinom želuca u ranom stadijumu?

Odobrenje prioritetnog pregleda označava prvo i jedino odobrenje za perioperativnu imunoterapiju za pacijente sa karcinomom želuca u ranom stadijumu i gastroezofagealnog prelaza. Režim uključuje neoadjuvantni Imfinzi u kombinaciji sa hemoterapijom pre operacije, nakon čega sledi adjuvantni Imfinzi u kombinaciji sa hemoterapijom, a zatim monoterapiju Imfinzijem.

Preporučujemo

Odobrenje se zasniva na nalazima iz faze 3 MATTERHORN ispitivanja, koje je pokazalo da pacijenti lečeni perioperativnim režimom zasnovanim na Imfinzi leku imaju manji rizik od progresije bolesti, recidiva ili smrti u poređenju sa samo hemoterapijom - preživljavanje bez događaja (EFS) - odnos rizika, 0,71. U grupi koja je primala Imfinzi, procenjeni medijan EFS još nije dostignut u poređenju sa 32,8 meseci za uporednu grupu.

Preživljavanje bez događaja (event-free survival ili EFS), predstavlja period u kojem pacijent sa određenom bolešću, najčešće karcinomom, ne doživi progresiju ili ponovnu pojavu bolesti. To je važan pokazatelj uspešnosti lečenja koji meri koliko dugo je pacijent u remisiji nakon terapije.

Stopa preživljavanja značajno povećana uz novi lek  

Nakon godinu dana, procenjeno je da je 78,2 odsto pacijenata lečenih perioperativnim režimom zasnovanim na leku Imfinzi bilo bez događaja u poređenju sa 74 procenata u uporednoj grupi. Procenjena stopa EFS nakon 24 meseca bila je 67,4 i 58,5 procenta respektivno. Slično tome, za ukupno preživljavanje, perioperativni režimi Imfinzi i FLOT smanjili su rizik od smrti u poređenju sa samo hemoterapijom (odnos rizika, 0,78).

Nakon tri godine, procenjeno je da je 69 odsto pacijenata lečenih režimom zasnovanim na Imfinzi leku bilo živo u poređenju sa 62 procenata u grupi koja je primala samo FLOT. Krive ukupnog preživljavanja nastavile su da se razdvajaju sa dužim praćenjem, što ukazuje na veću korist tokom vremena za režim lečenja zasnovan na Imfinzi terapiji.

- Današnje odobrenje označava prvi imunoterapijski režim odobren u neoadjuvantnom okruženju za karcinom želuca i gastroezofagealnog prelaza, pri čemu durvalumab pokazuje jasnu korist za ukupno preživljavanje i otvara potpuno novo poglavlje u lečenju bolesti u ranom stadijumu - navodi u saopštenju glavna istraživačica u ispitivanju MATTERHORN dr Yelena Y. Janjigian iz Memorial Sloan Kettering Cancer Center u Njujorku.

(eKlinika.rs)