Kliničke studije između teorija zavere i spasonosnog leka, ko može da učestvuje u njima i koji su rizici, objašnjava dr Bojan Trkulja

Sa sigurnošću možemo reći da u kliničkom ispitivanju nema baš nikakve zadnje namere, nikakvih teorija zavere, pa način kako se ova tema tretira u jednom delu javnosti, ili još možda pre, na marginama društvenih mreža samo da čini štetu nečemu što već decenijama predstavlja esencijalni deo savremene medicine,  kaže dr Bojan Trkulja.

Kliničke studije su jedan od načina da i najteži pacijenti dođu do spasonosnog leka i žive. Ove studije su značajne za pacijente, javno zdravlje, ali i ekonomiju. Često se pogrešno čuje da su „kliničke studije nedovoljno pouzdani eksperimenti“. Stručnjaci navode da ipak nije tako, jer bez ovih istraživanja ne bi bilo lekova, niti inovativnih terapija uz koje pacijenti mogu da kontrolišu i neke maligne bolesti. Svi lekovi koje danas u velikoj meri koristimo nekada su bili predmet ispitivanja kliničkih studija. Kod nas je uključivanje u kliničke studije uglavnom rezultat entuzijazma samog pacijenta i ordinirajućeg lekara.

Kliničke studije danas su najstrože kontrolisani proces

Preporučujemo

Stručnjaci napominju da se klinička ispitivanja odvijaju u maksimalno kontrolisanim uslovima, koji omogućavaju naučnicima da sa najvećom mogućom sigurnošću zaključe da li je neki lek pre svega bezbedan za upotrebu,  a zatim i da li je efikasan u lečenju određene bolesti.

- Bez kliničkih studija, ni jedan novi lek ne bi bilo moguće registrovati. Bio bi nemoguć nastavak ogromnog napretka koji vidimo u medicini i farmakologiji u poslednjih nekoliko decenija. Upravo zbog toga što su toliko bitne, kliničke studije danas su najstrože kontrolisani proces u medicini. Sa sigurnošću možemo reći da u kliničkom ispitivanju nema baš nikakve zadnje namere, nikakvih teorija zavere, pa način kako se ova tema tretira u jednom delu javnosti, ili još možda pre, na marginama društvenih mreža samo da čini štetu nečemu što već decenijama predstavlja esencijalni deo savremene medicine - kaže za portal eKlinika direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA dr Bojan Trkulja.

Pacijent ima pravo da napusti studiju

Dr Trkulja precizira da se svuda u svetu klinička istraživanja obavljaju na isti način, po smernicama dobre kliničke prakse i pod striktnim nadzorom regulatornih tela, kao što je FDA (Administracija za hranu i lekove) u Sjedinjenim Američkim Državama, EMA (Evropska agencija za lekove) u Evropskoj uniji ili Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) u našoj zemlji.

- Najvažnije je da znamo da u studijama učestvuju isključivo osobe koje dobrovoljno daju pristanak za to. Niko nema pravo da pacijenta koji nije dao pisani pristanak uključi u kliničku studiju protiv njegove volje. Dodatno, pacijenti koji su dali saglasnost za uključenje u kliničko ispitivanje imaju pravo da se u bilo kojem momentu, bez ikakvog dodatnog obrazloženja, povuku iz učešća u studiji - navodi dr Trkulja.

Potpun uvid u dobre strane i sve rizike

Doktor dodaje da je važno da se naglasi da se pre davanja saglasnosti za učešće u kliničkoj studiji, pacijentu omogućava potpuni uvid u sve potencijalno dobre strane, ali i rizike kojima se

može izložiti.

- To uključuje pisani materijal, razgovor sa lekarom koji će sprovoditi studiju, ali i dovoljno vremena da pacijent sam, ili u konsultaciji s porodicom ili prijateljima, donese odluku o

tome da li želi da bude uključen u kliničko ispitivanje ili ne - napominje dr Trkulja.

Kada u studiji učestvuju zdravi dobrovoljci, a kada pacijenti?

Kada se radi o mogućnostima učešća u kliničkim studijama, bitno je, kako ističe dr Trkulja da znamo o kojoj fazi kliničkog ispitivanja je reč.

- U početnoj, fazi I, u kliničko ispitivanje se uključuju zdravi dobrovoljci, koji dobijaju finansijsku nadoknadu za učešće. U kasnijim fazama ispitivanja (II – IV) učestvuju isključivo pacijenti koji boluju od bolesti za čije lečenje se ispituje dejstvo potencijalnog leka i oni ne dobijaju nikakvu finansijsku nadoknadu za učešće, osim što sponzor preuzima sve troškove učešća u ispitivanju, uključujući i lek koji se ispituje. U kliničke studije su uključeni pacijenti sa malignim bolestima,  jednako kao i pacijenti sa dijagnozom svih drugih oboljenja, jer kao što smo rekli, ni jedan

lek ne može da dobije dozvolu za stavljanje u promet ukoliko nije njegovo dejstvo ispitano kroz

kliničku studiju - naglašava dr Trkulja.

Rizici kliničkih studija

Kliničke studije su regulisane Helsinškom deklaracijom, koja je u međunarodnom javnom pravu  opšti međunarodnopravni akt, koji sadrži medicinskopravne i etičke aspekte medicinskih

istraživanja na ljudima. Sagovornik portala eKlinika kaže da rizik učešća u kliničkoj studiji svakako postoji, jednako kao i rizik od primene lekova i van kliničkog ispitivanja.

- Ne postoji nijedan lek na svetu bez neželjenih dejstva. Lekovi se zato moraju primenjivati na tačno propisan način, i po pitanju doze leka, učestalosti i načina uzimanja. Međutim, kliničke studije su upravo i dizajnirane na način da se taj rizik smanji na najmanji nivo, a ukoliko već dođe do bilo kakvog negativnog efekta primene leka to na vreme primeti i u skladu sa protokolom ispitivanja odreaguje, kako bi se štetni uticaj na pacijenta izbegao ili maksimalno umanjio - kaže dr Bojan Trkulja.

Šta ako dođe do neželjenog efekta?

Doktor napominje da je način praćenja pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju mnogo detaljniji, po pitanju učestalosti poseta i dijagnostičkih metoda koje se koriste nego kada se radi o primeni leka izvan kliničkog ispitivanja.

- Neke studije se obavljaju u bolničkim uslovima, ali ima i onih gde pacijent nosi lek kući, ukoliko je lek u obliku tablete ili pilule. Pacijent onda samo dolazi na kontrole u bolnicu. Za svaku kliničku studiju sponzor mora da obezbedi i polisu osiguranja, čiji je cilj da pruži pokriće u vezi sa nadoknadom štete izazvane subjektima kliničkog ispitivanja, ukoliko dođe do bilo kakvog

neželjenog događaja tokom trajanja studije - naglašava dr Trkulja.

Sve je uglavnom rezultat entuzijazma pacijenta ili lekara

Pitali smo dr Bojana Trkulju i da li naši pacijenti mogu da se prijave za učešće u kliničkim studijama u inostranstvu? Ko u ovom slučaju snosi troškove puta, smeštaja i lečenja

pacijenta? Ukoliko je rezultat studije pozitivan, da li pacijent i posle učešća u ispitivanju ima pravo na besplatan lek?

- Ne postoji ograničenje za naše pacijente da učestvuju u kliničkim studijama koje se obavljaju u

inostranstvu. Sa druge stane, ne postoji neki uobičajeni put za uključenje u studije koje se

obavljaju van naše zemlje, uglavnom je sve rezultat entuzijazma samog pacijenta ili ordinirajućeg lekara. Kliničke studije se obavljaju u svim zemljama Evrope i sveta, mada je tačno da su najčešće skoncentrisane u većim zemljama, gde je i broj potencijalnih pacijenata/učesnika u ispitivanju najveći. Kada su u pitanju troškovi puta i smeštaja, situacija se razlikuje od studije do studije, ali nije neuobičajeno da sponzor istraživanja nadoknađuje ove troškove. Što se tiče leka, postoji dobra praksa da, pogotovo u onim bolestima gde je prognoza bez terapije lošija, pacijent nastavlja da dobija besplatno lek i nakon učešća u kliničkom ispitivanju, makar dok taj lek ne postane dostupan preko sredstava zdravstvenog osiguranja, kod nas preko takozvane pozitivne liste - napominje dr Bojan Trkulja.

U drugom delu intervjua sa dr Trkuljom biće više reči o problemima kada je u pitanju učešće pacijenata iz Srbije u kliničkim studijama. Doktor će detaljnije objasniti sve faze ispitivanja jednog leka, čućemo šta znače kliničke studije za naše lekare i razvoj medicine u Srbiji?