Kompanije Pfizer i BioNTech objavile su da započinju ispitivanje svoje covid 19 vakcine na trudnicama, starijim od 18 godina. „Ponosni smo što smo započeli ovu studiju na trudnicama i nastavljamo sa prikupljanjem dokaza o sigurnosti i efikasnosti kako bismo potencijalno podržali upotrebu vakcine i kod ove populacije“, navodi se u saopštenju ove dve kompanije.
Trudnice imaju povećan rizik od razvoja teškog oblika covid 19
Kako je planirano, ukupno će se ispitivati 4.000 zdravih trudnica, u periodu od 24. do 34. nedelje trudnoće. Prema saopštenju, „studija će proceniti sigurnost, podnošljivost i imunogenost dve doze covid 19 vakcine Pfizer-BioNTech ili placeba, primenjenih u razmaku od 21. dana.“ Takođe se navodi i važnost ovog istraživanja: „Trudnice imaju povećan rizik od komplikacija i razvoja teškog oblika covid 19, zbog čega je presudno da razvijemo vakcinu koja je sigurna i efikasna za ovu populaciju. Duboko smo zahvalni volonterima koji se uključuju u ovo istraživanje“.
Omogućiti primenu vakcine za širu populaciju
– Omogućavanje korišćenja naše visoko efikasne vakcine protiv covid 19 za široku populaciju, veoma je važan cilj za nas. Sada, kada vidimo uspešnost vakcine u početnoj primeni širom sveta, vreme je da preduzmemo sledeći korak i proširimo svoj klinički program na druge osetljive populacije, poput trudnica. Tako bismo potencijalno zaštitili i njih i buduće generacije – izjavio je dr Ozlem Tureci, glavni medicinski službenik kompanije BioNTech.
Dojenčad će se nadgledati do 6. meseca života
„Svaka žena će učestvovati u studiji oko 7 do 10 meseci, u zavisnosti od toga da li je randomizovano kontrolisano ispitivanje ili placebo. Studija će proceniti bezbednost novorođenčadi vakcinisanih trudnica i prenos potencijalno zaštitnih antitela na njihovu decu. Kako je predviđeno, dojenčad će se nadgledati do 6. meseca života. Pre sprovođenja kliničkog ispitivanja covid 19 vakcine na trudnicama, Pfizer i BioNTech završili su studiju o toksičnosti za razvoj i reprodukciju (DART), koju su regulatorna tela zahtevala, pre započinjanja studije na trudnicama. Te studije, kako je objavljeno, nisu pokazale dokaze o uticaju na plodnost ili reproduktivnu toksičnost na životinjama. U sprovođenju kliničkih ispitivanja na trudnicama, Pfizer će koristi iskustvo tekućeg ispitivanja covid 19 vakcine protiv respiratornog sincicijskog virusa (faza 3) i invazivne infekcije streptokokom grupe B (faza 2).
Kasnije ove godine kreće i studija na deci mlađoj od 5 godina
Tokom sledećih nekoliko meseci Pfizer i BioNTech najavljuju da će započeti i dodatne studije na deci između 5 i 11 godina, a na deci mlađoj od 5 godina istraživanje će započeti kasnije tokom 2021. godine. Bezbednost i efikasnost kod ispitanika starosti od 12 do 15 godina već se procenjuju u globalnoj studiji faze 3, a relevantni podaci, kako je planirano, regulatornim vlastima dostaviće se u drugom kvartalu 2021. Kompanije takođe planiraju studije za dalju procenu vakcine kod ljudi sa ugroženim imunološkim sistemom.
