Američka administracija za hranu i lekove FDA saopštila je da modifikovane vakcine, one koje su usmerene da uništavaju nove soje korona virusa koji se brzo menjaju neće nužno morati da prođu duga klinička ispitivanja kako bi dobile odobrenje za hitnu upotrebu. Zdravstveni stručnjaci izrazili su zabrinutost da bi mutirajući sojevi virusa mogli da nadmaše klinička ispitivanja, koja uključuju placebo. Nove smernice FDA kažu da postoji „hitna potreba za pokretanjem razvoja i procene vakcina protiv ovih SARSCoV-2 varijanti“.
Važno je da pojačana vakcina deluje i bude sigurna
Najnovija uputstva omogućavaju naučnicima da u procesu modifikovanja vakcine protiv novih sojeva korona virusa koriste mala ispitivanja, slična onima koja se koriste u razvoju vakcina protiv gripa. Naučnici bi trebalo da podnesu podatke koji pokazuju da modifikovana, pojačana vakcina deluje i da je sigurna za upotrebu.
Prilagođavanje sistema promenama na virusu
– FDA se zalaže za pronalaženje efikasnih načina za modifikovanje medicinskih proizvoda koji su u pripremi ili su odobreni za hitnu upotrebu, radi rešavanja problema sa novim sojevima virusa. Izdavanjem ovih uputstava želimo da američka javnost zna da koristimo svaki alat u našem sistemu za borbu protiv ove pandemije, uključujući i okretanje u smeru kako se virus menja i mutira – izjavila je v.d. komesarke FDA dr Janet Voodcock.
Sva tri soja šire se SAD
Proizvođači vakcina Pfizer-BioNTech i Moderna, koje se sada koriste u SAD, već su najavili da će modifikovati svoje vakcine kako bi bile efikasnije u odnosu na nove, opasnije sojeve korona virusa – britanski B.1.1.7, južnoafrički B.1.351 i brazilski P.1. Sve tri ove mutacije korona virusa već su identifkovane na teritoriji SAD i zabeleženo je njihovo širenje među stanovništvom.
„Bustovana“ vakcina i dalje će morati da prođe neko testiranje
– Modifikovana, pojačana vakcina covid 19 može da preskoči višemesečni proces kliničkog ispitivanja kojim bi se upoređivala sa placebom – saopštila je FDA i navela da će „bustovana“ vakcina i dalje morati da prođe neko testiranje. U ispitivanjima koja je predložila FDA, istraživači će vaditi krv iz relativno male grupe dobrovoljaca koji će dobiti pojačanu vakcinu. Naučnici će zatim posmatrati koliki procenat uzoraka dobrovoljaca proizvodi imuni odgovor na varijante u laboratoriji i kakav je taj odgovor. Smatraće se da su vakcine prihvatljive ako proizvedu imunološki odgovor, saopštila je FDA.
