Off-label lekovi koriste se mimo odobrenih indikacija za koje je lek namenjen. Citostatik koji se, na primer, primenjuje kod terapije karcinoma dojke, pod određenim uslovima, može da se na osnovu novih izmena Pravilnika o većoj dostupnosti lekova (off – label) koristi i u terapiji karcinoma želuca. Off – label lekovi biće na račun države dostupni pedijatrijskim pacijentima, osobama koje se leče od malignih, retkih bolesti, autoimunih oboljenja i pacijentima na transplantaciji.
Veliki korak za srpsko zdravstvo
Ovaj Pravilnik na čiju se dostupnost čekalo oko 30 godina predstavili su Ministarstvo zdravlja Republike Srbije u saradnji sa Republičkim fondom za zdravstveno osiguranje (RFZO) i Udruženjima pacijenata.
– Ovo je veliki korak u srpskom zdravstvu koja će olakšati lečenje pacijentima. Imali smo situacije sa kojima sam se susretala i dok sam bila direktor Instituta za radiologiju i onkologiju Srbije da lek koji je registrovan za jednu indikaciju, samo zato što nije bio na listi, nismo mogli da damo za drugu indikaciju, iako je veoma efikasan. Sada će ovi lekovi, kada lekar proceni biti dostupni i našim pacijentima. Neće više morati da se privatno kupuju bili oni jeftini ili skupi – rekla je ministarka zdravlja Republike Srbije prof. dr Danica Grujičić.
Kako će se odobravati off-label lekovi?
Kako je objasnila dr Grujičić odluku o tome da je određeni lek najbolja terapija za pacijenta u donosiće konzilijum lekara, a sve će potvrditi etički odbor zdravstvene ustanove.
– Lekari i zdravstvene ustanove moći će da primene lek bez bojazni od dodatnih troškova, jer će primena leka ići na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. To se odnosi na lečenje svih bolesti u dečjem uzrastu, svih malignih i retkih bolesti, kao i primarnih autoimunih bolesti. Ovim pokazujemo da država sluša i brine o građanima. Planiramo da vremenom ukinemo i odluku etičkog odbora ustanove, kao bismo proceduru pojednostavili i kako bi za upotrebu ovih lekova bila dovoljna odluka konzilijuma lekara. Cilj je da srpsko zdravstvo bude kvalitetno i dostupno bez opterećivanja nepotrebnom administracijom i čekanjem. Za to je potrebno vreme ali bitno je da svaki dan pomeramo granice – naglasila je dr Grujičić.
Lekovi na osnovu zahteva struke
Prof. dr Sanja Radojević Škodrić, direktorka RFZO je navela da je ovaj fond prvi put omogućio pravo osiguranim licima da se leče uz tzv. off-label primenu lekova na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
– Na osnovu najčešćih zahteva struke u prethodnom periodu, predviđeno je da se na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, pod propisanim uslovima, može obezbediti off-label terapija za transplantaciju, za lečenje dece, malignih i primarnih autoimunih bolesti. Pravilnikom je predviđeno da off-label terapiju za decu, maligna i autoimuna oboljenja odobrava komisija RFZO za off-label koju će činiti lekari, a za transplantaciju sama zdravstvena ustanova bez komisije RFZO. Za maligna i autoimuna oboljenja mogu se na teret RFZO odobravati samo generički lekovi, to jest oni kojima je isteklo patentno pravo, dok se kod lečenja dece i transplaniranih pacijenata mogu koristiti i inovativni lekovi – objasnila je dr Škodrić.
Stručnjaci tvrde da je reč o medicini zasnovanoj na dokazima. Ovim izmenama pacijentima u Srbiji je omogućeno je, kako se navodi, lečenje na bazičnom evropskom nivou.
