Kako deluje novi lek koji je FDA odobrila za uznapredovali melanom: Nova nada za hiljade pacijenata

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je lek Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg) za lečenje odraslih osoba sa uznapredovalim kožnim melanomom koji ne može hirurški da se odstrani i koji je napredovao nakon terapije određenim lekovima koji podstiču imunski odgovor.

O kakvom leku je reč?

Tudriqev se primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom, lekom iz grupe imunoterapija. Reč je o terapiji zasnovanoj na modifikovanom virusu herpesa, osmišljenom tako da napada i uništava ćelije tumora. Virus se nakon primene umnožava unutar tumorskih ćelija sve dok one ne puknu i ne odumru.

Preporučujemo

Razaranjem ćelija raka oslobađaju se signali koji aktiviraju imunski sistem. Tudriqev takođe sadrži proteine koji pomažu imunskim ćelijama da stignu direktno do tumora. U kombinaciji sa nivolumabom, ova terapija podstiče imunski sistem da lakše prepozna i napadne maligne ćelije.

Zašto je FDA odobrila Tudriqev

Odobrenje je zasnovano na rezultatima kliničkog ispitivanja koje je obuhvatilo 140 odraslih osoba sa uznapredovalim melanomom koji je nastavio da raste nakon prethodne imunoterapije. U glavnoj grupi bilo je 91 pacijent koji je primao Tudriqev direktno u tumor, uz nivolumab koji se davao intravenskim putem.

Istraživači su prvenstveno pratili kod koliko pacijenata se tumor smanjio ili potpuno povukao, kao i koliko dugo je takav odgovor na terapiju trajao. Rezultati su pokazali da se kod približno 24 odsto pacijenata tumor smanjio ili nestao. Među pacijentima koji su odgovorili na terapiju, medijana trajanja odgovora iznosila je 14,1 mesec, što znači da je kod polovine njih odgovor trajao duže, a kod polovine kraće od tog perioda. Više od polovine pacijenata koji su reagovali na terapiju zadržalo je odgovor duže od godinu dana.

FDA je Tudriqev odobrila po ubrzanom postupku, na osnovu stope odgovora tumora na terapiju. Ovakav regulatorni put omogućava da obećavajuće terapije za ozbiljna oboljenja ranije postanu dostupne pacijentima. Istraživanje se nastavlja kako bi se utvrdilo da li će potvrđene koristi terapije opstati i tokom dužeg perioda praćenja.

Kako se primenjuje Tudriqev i koji su neželjeni efekti

Tudriqev se ubrizgava direktno u tumorske promene na koži, jednom u dve nedelje, ukupno osam puta. Kada se tumor nalazi dublje u organizmu, lekar koristi odgovarajuće metode snimanja kako bi precizno usmerio iglu do tumorske promene. Od treće nedelje terapije pacijent prima i nivolumab putem intravenske infuzije.

Najčešća neželjena dejstva kombinacije Tudriqeva i nivolumaba jesu umor, povišena telesna temperatura, jeza, mučnina, dijareja i bolovi u mišićima. Mogu da se jave i bol, crvenilo ili otok na mestu uboda, kao i glavobolja, kašalj i osip.

U retkim slučajevima, kada se lek ubrizgava u tumore koji se nalaze u dubljim organima, poput pluća, može da dođe do povrede tkiva ili krvarenja. Zbog toga je potreban odgovarajući medicinski nadzor nakon primene terapije.

Zašto su potrebne posebne mere opreza

Budući da Tudriqev sadrži modifikovani virus herpesa, pacijenti i osobe koje o njima brinu moraju da poštuju mere kojima se smanjuje mogućnost njegovog prenošenja. Mesto na kojem je lek ubrizgan potrebno je prekriti zavojem najmanje 48 sati. Tretirano područje ne treba dodirivati niti češati, a ruke treba redovno i temeljno prati. Osobe koje menjaju zavoj trebalo bi da nose rukavice, dok iskorišćeni materijal treba odložiti u dobro zatvorenu plastičnu kesu.

Pre početka terapije pacijent treba da obavesti lekara o svim bolestima i lekovima koje koristi. Posebno je važno navesti antivirusne lekove, jer oni mogu da umanje ili onemoguće delovanje Tudriqeva. Žene i muškarci koji mogu da imaju decu trebalo bi da koriste pouzdanu kontracepciju tokom terapije i još 90 dana nakon poslednje doze. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja, kao ni 90 dana nakon poslednje primene leka.

Novi pristup lečenju melanoma koji je napredovao posle imunoterapije

Tudriqev predstavlja drugačiji terapijski pristup jer istovremeno koristi sposobnost modifikovanog virusa da uništava tumorske ćelije i odgovor imunskog sistema na malignu bolest. Dosadašnji rezultati pokazuju da terapija može da dovede do dugotrajnog odgovora kod dela pacijenata sa uznapredovalim melanomom kod kojih prethodna imunoterapija više nije bila delotvorna.

Ipak, ubrzano odobrenje ne znači da su sva pitanja o dugoročnoj koristi terapije već razjašnjena. Dalja klinička ispitivanja treba da potvrde koliko je ovakav pristup efikasan tokom dužeg perioda i kakvo mesto može da zauzme u lečenju uznapredovalog melanoma.

(eKlinika.rs)