FDA uklanja crno upozorenje sa hormonske terapije estogenom, da li su preparati za menopauzu bez rizika?

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) najavila je da će sa hormonske terapije estrogenom uskoro biti uklonjeno crno upozorenje. Ovo upozorenje dodato je proizvodima na bazi estrogena 2003. godine, pošto su podaci iz velikog vladinog istraživanja o zdravlju žena, poznatog kao Inicijativa za zdravlje žena, pokazali da je primena hormonske terapije faktor rizika za razvoj karcinoma dojke, srčanih bolesti, tromba i potencijalno demencije. Pojedini stručnjaci smatraju da su ovi podaci pogrešno tumačeni, dok znatan broj ginekologa i dalje poziva žene na dodatni oprez pri primeni estrogena.

Simbol crnog trougla i crnog znaka

U našoj zemlji koristi se oznaka crnog trougla koja, ipak, ne znači da taj lek nije bezbedan. Simbol obrnutog crnog trougla na kutiji leka je oznaka koja treba da privuče pažnju tokom primene terapije. Farmaceuti kažu da obrnuti crni trougao znači da zdravstveni radnici i pacijenti treba da znaju da je izuzetno važno da prijave sumnje na neželjene reakcije na taj lek, kod nas konkretno Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALMIS).

Preporučujemo

U Sjedinjenim Američkim Državama, pandan oznaci crnog trougla (koja se koristi u Evropskoj uniji i označava lekove koji su u fazi praćenja sigurnosti je „black box warning“ , crno upozorenje na kutiji. Ovo upozorenje označava da lek može da ima ozbiljne neželjene efekte koji zahtevaju dodatne mere opreza. Za razliku od evropskog sistema, u kojem je crni trougao simbol za lekove koji su novi na tržištu i za koje se sprovodi dodatno praćenje, crno upozorenje na kutiji lekova u SAD koristi se za medikamente koji su već i na tržištu, ali su pokazali ozbiljne rizike ili neželjene efekte.

Odluka stručnog panela

Američki stručnjaci koji se zalažu za ukidanje crnog upozorenja na hormonskoj terapiji za simptome menopauze napominju da su podaci o rizicima koji su navedeni u istraživanju iz 2003. godine pogrešno interpretirani i da nisu pravilno odražavali podatke iz studije. Mnoge žene i lekari zato su izbegavali su hormonsku terapiju za lečenje simptoma menopauze, poput valunga, noćnog znojenja i promena raspoloženja.

Dr Marty Makary, komesarAmeričke agencije za hranu i lekove (FDA), rekao je da je agencija u julu organizovala panel kako bi razmotrila i obezbedila preporuke u vezi sa oznakom upozorenja. Stručnjaci FDA-a zatim su razmotrili stručna mišljenja i odlučili da uklone crno upozorenje sa hormonske terapije. Proizvođači estrogena sada će ponovo štampati etikete za svoje preparate.

Rizik od estrogena

Mnogi stručnjaci podržavaju ovu inicijativa, posebno kada je reč o određenim oblicima estrogena.

- Uklanjanje oznake upozorenja već je bilo potrebno. Stručnjaci se slažu da je preuveličan rizik od estrogena, posebno kod niskih doza vaginalnog estrogena, koji ima zanemarivu sistemsku apsorpciju i minimalne ili nikakve rizike - kaže dr Kathleen Jordan, glavna medicinska direktorka Midi Health, virtuelne zdravstvene kompanije.

Ginekolozi ne menjaju smernice

Stručnjaci Američkog kolegijuma opstetričara i ginekologa (ACOG) kažu da druge forme hormonske terapije, poput flastera ili tableta, izlažu telo delovanju različitih nivoa hormona i zato imaju različite profile rizika. ACOG smernice neće se menjati na osnovu uklanjanja crnog znaka, kaže dr Stella Dantas, bivša predsednica ACOG-a, opstetričar-ginekolog u Northwest Kaiser Permanente.

Američki ginekolozi i dalje preporučuje ženama od 50. do 59. godine da razgovaraju sa svojim lekarom o tome da li im je potrebna terapija za simptome menopauze poput valunga, noćnog znojenja, vaginalne suvoće ili problema sa spavanjem.

Bitno je da doktor zna da li je u porodici pacijentkinje bilo raka dojke i drugih zdravstvenih problema.

- Znamo da hormonska terapija može da kontroliše simptome menopauze. Međutim primena takođe zavisi od mogućih bolesti kako same žene, tako i u bližoj porodici. Moramo da imamo sve podatke bismo doneli zajedničku odluku o tome da li koristi od upotrebe hormonske terapije prevazilaze moguće rizike - kaže Dantas.

Hormonska terapija je danas znatno drugačija nego 2003. godine

S druge strane hormonska terapija koja je danas dostupna ženama se u mnogim aspektima razlikuje od terapije koja je proučavana u studiji iz 2003. godine. U toj studiji žene su primale oralni estrogen i sintetički progestin, dok danas većina lekara započinje terapiju estrogen flasterima i koristi različite oblike progesterona koji su slični prirodnom hormonu i "neutralni su za dojke", kaže Jordan.

Dr Dantas napominje da se populacija žena koje su učestvovale u studiji iz 2003. studiji značajno razlikovala od žena koje danas obično koristile hormonske tretmane. U studiji iz 2003. učestvovale su u proseku starije žene. Ove žene su već bile u postmenopauzi već 10 godina, pa su kod njih negativni efekti nižeg nivoa estrogena bili izraženiji. Međutim, bitan je i način na koji se hormonska terapija primenjuje, da li su u pitanju tablete ili flasteri, oralne tablete i flaster oblici estrogena osmišljeni su da deluju na celokupno telo

- Kada bih imala spisak želja on bi uključivao i veći broj revizija kako bi se ponovo procenilo kako bi trebalo da bude označena sistemska hormonska terapija. Uklanjanje crnog znaka sa vaginalnih krema drugačijeg je značaja u odnosu na sistemsku terapiju oralnog estrogena, jer ova dva proizvoda imaju različite profile rizika. Mislim da sada imamo podatke, pa bismo mogli da analiziramo i pokažemo da li postoji razlika između transdermalnih flastera i vaginalnog estrogena i da na osnovu toga utvrdimo oblik upozorenja za pacijente - kaže dr Dantas.

Hormonska terapija kod osteoporoze u menopauzi

Stručnjaci upozoravaju da, osim simptoma menopauze, nije jasno kakve bi koristi hormonska terapija mogla da ima. Makary napominje da hormonska terapija može da pomogne ženama pri kontroli brojnih drugih zdravstvenih problema povezanih sa postmenopauzom kao što su srčane bolesti i osteoporoza.

Iako, ima obećavajućih podataka koji napominju da žene na hormonskoj terapiji mogu da smanje rizik od preloma kostiju i srčanih bolesti, dokazi nisu dovoljno jaki, kako bi hormoni bili primarna strategiju za kontrolu ovih zdravstvenih problema.

- Postoje i drugilekovi za osteoporozu i drugi lekovi za kontrolisanje holesterola. Hormonska terapija ne bi trebalo da bude primarni oblik lečenja drugih bolesti ili stanja. Ona je tu da bi rešavala simptome menopauze - naglašava dr Dantas.

Iako je uklanjanje crne oznake korak u pravom smeru u informisanju žena o rizicima i koristima hormonske terapije, ne znači da je hormonska terapija bez rizika. Dr Dantas objašnjava da nisu svi oblici hormonske terapije isti. Ona savetuje ženama sa jakim simptomima menopauze da razgovaraju sa svojim lekarima o koristima, ali i mogućim rizicima primene hormonske terapije.