Lekovi pod dodatnim praćenjem su medikamenti na koje su moguće neželjene reakcije, pa su zato, kako bi i pacijenti i lekari bili na oprezu – označeni obrnutim crnim trouglom. Pretpostavlja se da je na našem tržištu registrovano oko 6.000 lekova, a jedan sasvim mali deo ima ovo upozorenje i u Uputstvu za lek napomenu: „Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem“.
Praćenje neželjenih reakcija
– U postmarketinškom periodu praćenja bezbednosti lekova (pre svega “novih” lekova – sa novom aktivnom supstancom, uključujući nove vakcine), uvodi se kategorija “lekovi pod dodatnim praćenjem”, i odnosi se na pojačane rutinske aktivnosti farmakovigilance, odnosno praćenja neželjenih reakcija – kaže za eKlinika portal mr ph. spec. Sofija Vrcelj Jovanović, rukovodilac Nacionalnog centra za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALMIS).
Koliko su bezbedni ovi lekovi?
Naša sagovornica objašnjava da svako, pa i novo izdanje Nacionalnog registra lekova 2021. (NRL) sadrži spisak lekova pod dodatnim praćenjem. Najčešći razlog za dodatno praćenje je, manjak informacija o leku, najčešće ako se radi o novom medikamentu ili su, na primer, ograničeni podaci o dugotrajnoj primeni.
Lek označen obrnutim crnim trouglom, ne znači da taj lek nije bezbedan. Simbol obrnutog crnog trougla treba da poveća pažnju zdravstvenih radnika, odnosno pacijenata ili korisnika leka, pri praćenju terapijske upotrebe leka. Kada vide obrnuti crni trougao, zdravstveni radnici i pacijenti treba da znaju da je izuzetno važno da prijave sve svoje sumnje na neželjene reakcije na taj lek, ističu u ALMIS-u.
Lekovi preko interneta i pijačne tezge
Građani bi ipak, najviše trebalo da se čuvaju falsifikovanih lekova, koji ne biraju način da nađu put do korisnika.
– Postoje različiti nelegalni putevi distribucije falsifikovanih lekova, preko interneta, oglasa, na pijacama. Podaci Svetske zdravstvene organizacije pokazuju da je oko 50 odsto lekova koje se prodaje preko interneta falsifikovano, tako da nikako ne treba dovoditi svoje zdravlje u rizik nabavkom lekova iz ovih nelegalnih izvora. Jedini legalni način dolaska do leka je preko apoteka – upozorava Sofija Vrcelj Jovanović.
Vodič za povlačenje
Promet lekova preko interneta nije dozvoljen Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima. Agencija je izdala, kako dodaje Vrcelj Jovanović, vodič za povlačenje lekova, namenjen pacijentima, zdravstvenim radnicima, nosiocima dozvole za lek, proizvođačima, uvoznicima neregistrovanog leka i sponzorima kliničkih ispitivanja, s ciljem da obezbedi efikasnost i efektivnost procesa povlačenja leka iz prometa.
Sumnje u falsifikovani lek nadležnoj inspekciji može da prijavi fizičko lice, pravno lice, Uprava Carine Ministarstva finansija i Ministarstvo unutrašnjih poslova.
Biljni, tradicionalni, homeopatski lekovi
Osnovni deo Nacionalnog registra lekova je spisak registrovanih lekova sa identifikacionim podacima, paralelama i kratkim opisom indikacionog područja i doziranja i specifičnim podacima u okviru profila leka, a Zakon o lekovima definiše na koliko vrsta lekova u koje spadaju biljni, tradicionalni biljni i homeopatski lekovi.
Foto: Sofija Vrcelj Jovanović
– Radi se o lekovima kojima je Agencija za lekove izdala dozvolu za lek, što znači da su podnosioci zahteva morali da poseduju dokumentaciju u skladu sa regulatornim zahtevima za ovu vrstu lekova. To su lekovi koji su našli svoje mesto na tržištu i koji su u širokoj upotrebi, a kod kojih su dokazani kvalitet, efikasnost i bezbednost. Oni se izdaju bez recepta, što znači da pacijenti uz preporuku farmaceuta, ili nekog drugog zdravstvenog profesionalca, mogu bez recepta kupiti ovaj lek u apoteci – objašnjava Sofija Vrcelj Jovanović.
NRL o merama opreza
NRL treba sadrži i poglavlje o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom sa propratnom tabelom. Pored aktivne supstance, svaki lek sadrži i pomoćne supstance.
– Razlozi za njihovu primenu su brojni, kao na primer da poboljšaju proces proizvodnje leka, povećaju njegovu stabilnost ili poboljšaju bilo koju karakteristiku leka koja se odnosi na njegovu bezbednost, efikasnost ili primenu/isporuku. Ekscipijensi (pomoćne supstance) nisu aktivne supstance, radi se o neaktivnim, inertnim supstancama. Međutim, u poslednje vreme se ovakvo poimanje promenilo, pa je utvrđeno da pojedine pomoćne supstance mogu uticati, na kvalitet, i na bezbednost i efikasnost leka, odnosno da imaju potvrđeno dejstvo, što znači da je potrebno preduzeti mere opreza – kaže Vrcelj Jovanović.
Ona objašnjava da, na primer, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da koriste ekscipijens laktozu.
– Evropski direktorat za lekove sastavio je Vodič za ekscipijense sa potvrđenim dejstvom koji se moraju navesti na spoljnjem pakovanju leka i u uputstvu za lek u svim zemljama Evropske unije. U našoj zemlji ova lista čini sastavni deo regulative – navodi Vrcelj Jovanović.
Lek, doziranje, kontraindikacije
Novi NRL 2021, pruža različite vrsta informacija namenjenih zdravstvenim profesionalcima o trenutno registrovanim lekovima zaključno sa 31.10.2020. Polazna osnova za izradu NRL je baza podataka lekova ALIMS, zasnovana na dokumentaciji proizvođača/nosioca dozvole za lek, odnosno na Sažetku karakteristika leka.
– Organizacija podataka i informacije o lekovima su date u više poglavlja od kojih je glavno poglavlje: Abecedni spisak registrovanih lekova sa skraćenim monografijama lekova prema abecedi. Monografija leka u NRL-u sadrži identifikacione podatke o leku, terapijske indikacije sa doziranjem, kontraindikacije i ukoliko su od većeg značaja: pojedine mere opreza, doziranje kod pacijenata koji imaju oboljenja jetre ili bubrega, doziranje kod osetljive populacije kao što su trudnice i dojilje, mere opreza za upravljanje vozilima i mašinama. Identifikacioni podaci o leku sadrže: ime leka, INN (Međunarodni nezaštićeni naziv leka), ATC klasifikaciju, farmaceutski oblik, jačinu, veličinu pakovanja, režim izdavanja, broj i datum dozvole za lek, EAN kod. Na kraju svake monografije mogu se naći lekovi koji predstavljaju hemijske paralele, odnosno oni koji imaju isti INN i isti farmaceutski oblik – kaže Vrcelj Jovanović.
