Jedan lek za vaskulitis može ozbiljno da ošteti jetru, upozorava FDA, koje su najčešće neželjene reakcije

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje o bezbednosti leka avakopan, koji se koristi za lečenje retke autoimune bolesti. Nedavni izveštaji povezali su ovaj lek sa ozbiljnim, a u nekim slučajevima i fatalnim oštećenjima jetre.

Nestajanje žučnih puteva

Već je bilo poznato da avakopan (Tavneos) može da utiče na rad jetre, ali FDA je otkrila nove, ozbiljnije rizike putem izveštaja nakon puštanja leka u promet. Konkretno, zvaničnici su otkrili slučajeve lekom indukovanog oštećenja jetre (Drug-Induced Liver Injury – DILI), od kojih su neki uključivali sindrom nestajanja žučnih puteva (Vanishing Bile Duct Syndrome – VBDS).

Preporučujemo

Sindrom nestajanja žučnih puteva je ozbiljno stanje praćeno progresivnim gubitkom malih, žučnih kanala unutar jetre. Sve to ima za posledicu umanjen protok žuči i taloženje žučnih kiselina u jetri; žuč ne može pravilno da otiče, što dovodi do trajnih oštećenja jetre, fibroze i ciroze.

Hospitalizacije i smrtni slučajevi

FDA je identifikovala 76 slučajeva oštećenja jetre koji su verovatno uzrokovani ovim lekom. Od tih 76 slučajeva, 74 je imalo ozbiljne ishode. Zabeležene su 54 hospitalizacije i 8 smrtnih slučajeva. Simptomi su se obično javljali brzo, sa medijanom od 46 dana od početka primene terapije.

U prvoj polovini 2026. godine, FDA je zatražila od proizvođača da dobrovoljno povuče Tavneos sa tržišta SAD. Međutim, proizvođač je to odbio, navodeći da stoji iza efikasnosti leka i njegovog profila koristi i rizika.

Šta je Tavneos?

Avakopan, pod imenom Tavneos, odobren je 2021. godine i koristi se uz druge lekove za lečenje odraslih osoba sa teškim aktivnim ANCA-asociranim vaskulitisom. Ovo retko stanje uzrokuje upalu malih i srednjih krvnih sudova. Pripada grupi sistemskih autoimunih bolesti sa upalom koja vremenom dovodi do oštećenja tkiva i organa, a najčešće pogađa bubrege, pluća, gornje disajne puteve (nos, sinuse) i nervni sistem.

Znaci i simptomi na koje je potrebno da obratimo pažnju

Ako uzimate ovaj lek, odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• Žutica (žuta boja kože ili beonjača).
• Neobičan umor ili iscrpljenost.
• Jak svrab ili tamna boja urina.
• Bol ili otok u stomaku ili gornjem desnom delu abdomena.
• Mučnina, povraćanje ili stolica svetle boje.

Važni saveti za pacijente

Ne prekidajte naglo terapiju. I pored svega, savet je da pacijenti ne prekidaju terapiju na svoju ruku. Pre svega se uvek konsultujte sa lekarom.

Savet je da se redovno kontroliše krvna slika. Funkcija jetre se proverava na svake dve nedelje tokom prvog meseca terapije, a zatim jednom mesečno tokom narednih pet meseci.

Razgovarajte o mogućim alternativama. FDA apeluje na pacijente da se posavetuju sa svojim lekarima o tome da li da nastave sa terapijom ili da pređu na drugi lek.

(eKlinika)