Tretmani matičnim ćelijama u lečenju covid 19 infekcije još uvek se ispituju, a ima i oprečnih informacija, pa i dezinformacija. Pandemija covid 19 uslovila je hitnost istraživanja i pronalaženja medicinskih rešenja za terapijske protokole lečenja ove bolesti, kao i za sada najbolje zaštite u vidu vakcina. Međutim, u nekim slučajevima, ova hitnost, uz postojeću presiju na naučnike, postala je zgodna prilika da se zaobiđu uspostavljeni regulatorni putevi za upotrebu novih lekova i preparata.
Preliminarne faze, kao ni probni tretmani matičnim ćelijama nisu dovoljni
Većina tretmana i dalje je u ranim fazama i zahtevaju dodatne testove u okviru studija, kako bi se pokazala njihova efikasnost, ali i bezbednost. Zbog toga stručna medicinska i istraživačka javnost širom sveta apeluje, pa i zahteva, da se ne preuveličavaju nalazi iz preliminarnih studija. Takođe, poziva se na pooštravanje propisa i rigorozniju kontrolu onih koji promovišu i prodaju još uvek nedovoljno proverene, nelicencirane i potencijalno štetne medicinske proizvode.
Brza rešenja ne smeju biti na štetu etičkih i naučnih standarda
Nedavno je grupa istraživača sa University of California, Georgia Institute of Technology, University at Buffalo, i University of Melbourne, objavila izveštaj u kome se navode dezinformacije o tretmanima matičnih ćelija za lečenje infekcije covid 19, pozivajući prvenstveno na čvršću regulaciju.
– Napori da se brzo razviju terapijske intervencije i metode nikada ne bi trebalo da se dešavaju na štetu etičkih i naučnih standarda. Oni trebada budu u centru odgovornog kliničkog istraživanja i inovacija – rekao je dr Laertis Ikonomou, koautor studije.
Još jedan od autora, dr Leigh Turner, dodao je da regulatori i kreatori zdravstvene politike moraju da se čuvaju od uticaja loše dizajniranih, nedovoljno osmišljenih i sumnjivih studija koje su motivisane žurbom zbog cilja da se pandemija što pre suzbije, ali i jasnim finansijskim razlozima. Malo je verovatno da će one pružiti ubedljive, klinički značajne podatke o bezbednosti i efikasnosti, kaže dr Turner. Istraživači su objavili izveštaj na naučnom forumu Stem Cell Reports.
Koliki je mogući efekat istraživanja u ranoj fazi
Naime, u avgustu 2020. godine sprovedena je ova velika studija o 70 kliničkih ispitivanja tretmana matičnim ćelijam u lečenju covid 19. Otkriveno je da su to većinom bile male studije, sa prosekom od 51,8 učesnika, a samo 22,8 odsto je bilo sa dovoljnim brojem kontrolnih parametara (sa placebom).
– Tretmani za lečenje covid 19 zasnovani na matičnim ćelijama su još uvek u eksperimentalnoj fazi – rekao je dr Ikonomou za Medical News Today, i dodao da postoje desetine kliničkih ispitivanja, različite složenosti i kriterijuma, koje procenjuju različite tipove ćelija, kao što su stromalne ćelije mezenhimalnog porekla.
Međutim, za sada je zaključeno da efekti terapije zasnovane na upotrebi matičnih ćelija u tretmanima protiv covid 19 imaju „relativno mali kolektivni klinički značaj“.
Potrebno neuporedivo više ozbiljnih i većih studija
Malo verovatno je, objasnili su autori studije, da će ovi pojedinačni slučajevi objasniti da li i kako vidovi terapije matičnim ćelijama mogu da pomognu u lečenju covid 19 infekcije. Oni nikako ne mogu da zamene sistematsku kliničku procenu koja za sada nije urađena.
– Nekoliko završenih ispitivanja prve i druge faze pokazalo je povoljan bezbednosni profil. Ali, potrebna su ispitivanja mnogo većeg opsega, dobro kontrolisana i propisno kategorizovana. Tek tada će moći nedvosmisleno da se kaže da li je ovaj vid terapije povoljna i efikasna opcija za lečenje simptoma infekcije korona virusom i komplikacija koje izaziva – precizirao je dr Laertis Ikonomou.
Problem preuranjenog zaključivanja bio prisutan i ranije
Inače, rano proglašavanje nekih obećavajućih tretmana lekovima i medicinskim preparatima uspešnim, a posebno onih čija su osnova matične ćelije, dugogodišnji je problem, i nije se prvi put pojavio sa pandemijom covid 19. Dr Ikonomu smatra da je to pitanje sada aktuelizovano zbog globalno zabrinjavajuće vanredne zdravstvene situacije, ali i upozorio na moguće posledice i štetu.
– Zbog toga još veći značaj ima ozbiljan odnos kreatora zdravstvene politike, kao i kontrolisani razvoj naučnih i kliničkih metoda u lečenju covid 19. Važna je i dobra komunikacija svih učesnika u ovom lancu koji čine naučnici, medicinska struka, političke strukture, mediji, kreatori sadržaja na društvenim mrežama. Njene ključne karakteristike su precizno razumevanje novih otkrića, uključujući ograničenja studija, kao i izbegavanje senzacionalističkog jezika i vesti – objasnio je koautor studije, dr Ikonomu.
Istaknuto je i da su za odvijanje kliničkih ispitivanja realni vremenski okviri podjednako važni. Uz to, i razumevanje činjenice da neki ohrabrujući rezultati u preliminarnim fazama možda neće dovesti do zadovoljavajućih rezultata nakon rigoroznijih i ozbiljnijih studija, koje su neophodne.
Oglašavaju se nedovoljno ispitane metode i preparati
Objašnjavajući neželjeni proces do koga je došlo, istraživači kažu da su komercijalna ulaganja biotehnoloških kompanija za potencijalni razvoj terapije matičnim ćelijama dovela do jednog broja istraživanja. Međutim, to je otvorilo prostor nekim drugim strukturama da zaobiđu zahtevne procese autorizacije proizvoda pre stavljanja u promet. Umesto toga, oni su izneli nepotkrijepljene i netačne tvrdnje o svojim medicinskim preparatima na bazi matičnih ćelija za lečenje covid 19, uz senzacionalističko obaveštavanje o rezultatima testiranja i pozitivnim efektima.
Potencijalna šteta po zdravlje i finansije
Čak i neke klinike oglašavaju neproverene i nelicencirane „tretmane mezenhimskim matičnim ćelijama“, „terapije egzozoma“, kao „pojačivače imuniteta“ koji, navodno, sprečavaju inficiranje korona virusom, popravljaju i regenerišu pluća. U ekspanziji je i prodaja čitavih paketa za „tretmane matičnim ćelijama“ putem interneta i društvenih mreža. U početnim analizama mnogih od ovih brendova, istraživači nisu mogli da pronađu rezultate iz pretkliničkih studija i kliničkih ispitivanja koji bi podržali te komercijalne aktivnosti. Umesto toga, otkriveno je su da su ove kompanije crpele informacije iz nekritičnih medijskih izveštaja, preliminarnih kliničkih studija, ili izveštaja o retkim slučajevima u kojima su oni kojima je dijagnostikovan covid 19 primali neki vid terapije matičnim ćelijama.
Promovisanje i stavljanje u promet terapija koje nisu bile podvrgnute odgovarajućim testovima sigurnosti i efikasnosti imaju potencijal za značajnu zdravstvenu i finansijsku štetu koja može biti naneta pacijentima, zaključak je ove studije.
