Zašto su klinička ispitivanja važna: lekovi poput „rete” ne smeju da se koriste pre odobrenja

Sve više ljudi širom sveta traži „prečice” do boljeg zdravlja, mršavljenja, povećanja mišićne mase, više energije ili bržeg oporavka. Internet i društvene mreže prepuni su reklama za preparate koji obećavaju spektakularne rezultate, često uz tvrdnju da predstavljaju „najnovije otkriće medicine" ili da ih farmaceutska industrija „krije od javnosti". Međutim, upravo ovakvi proizvodi mogu predstavljati ozbiljan rizik po zdravlje.

Najnovije upozorenje stiglo je iz Australije, gde su zdravstvene vlasti prijavile više slučajeva akutnog oštećenja jetre kod osoba koje su koristile preparat označen kao retatrutid, eksperimentalni peptid koji nije registrovan za promet. Stručnjaci sumnjaju da problem možda nije samo u samoj supstanci, već i u mogućim kontaminantima pronađenim u proizvodima kupljenim preko interneta i društvenih mreža.

Ovaj slučaj ponovo otvara važno pitanje: zašto postoje klinička ispitivanja i zašto lek ne sme da se koristi dok ne prođe sve faze provere?

Klinička ispitivanja nisu birokratija već zaštita pacijenata

Kada se pojavi nova molekula koja obećava dobre rezultate, ona ne postaje odmah lek. Naprotiv, put od laboratorije do apoteke traje godinama. Pre nego što lek dobije dozvolu za upotrebu, prolazi kroz više faza kliničkih ispitivanja, u kojima se ispituju:

• da li zaista deluje
• koja doza je bezbedna
• koje neželjene efekte izaziva
• kod kojih pacijenata je najkorisniji
• kako reaguje u kombinaciji sa drugim lekovima.

Tek kada regulatorne agencije procene da su koristi veće od rizika, lek može da dobije odobrenje za promet. Bez ovog procesa niko ne može sa sigurnošću da zna kakve posledice neka supstanca može imati nekoliko meseci ili godina nakon upotrebe.

Neregistrovan proizvod nije isto što i lek

Jedna od najvećih zabluda jeste da je sve što se prodaje na internetu automatski bezbedno. U stvarnosti, mnogi preparati koji se reklamiraju kao peptidi, hormoni ili „istraživačke hemikalije" nikada nisu prošli kontrolu kvaliteta.

To znači da korisnik često ne zna:

• da li proizvod zaista sadrži deklarisanu supstancu
• kolika je stvarna koncentracija aktivnog sastojka
• da li je preparat sterilan
• da li sadrži bakterije, toksine ili druge hemijske nečistoće
• u kakvim je uslovima proizveden i skladišten.

Upravo zbog toga zdravstvene vlasti u Australiji smatraju da su slučajevi oštećenja jetre možda posledica kontaminacije proizvoda, a ne samo samog eksperimentalnog peptida.

Zašto je „reta” postala toliko popularna na društvenim mrežama?

Poslednjih meseci društvene mreže, naročito TikTok, Instagram i Telegram grupe posvećene fitnesu i biohakovanju, preplavljene su objavama o preparatu koji korisnici jednostavno nazivaju „reta". Reč je o retatrutidu,  kao što smo već rekli, eksperimentalnom leku koji se još uvek nalazi u fazi kliničkih ispitivanja i nije odobren za rutinsku upotrebu.

Popularnost je stekao zbog ranih rezultata naučnih studija, koje su pokazale da bi mogao da dovede do značajnog gubitka telesne mase, ali i da utiče na regulaciju šećera u krvi i metabolizam masti. Upravo zbog toga pojedini influenseri i prodavci predstavljaju ga kao "sledeću generaciju" lekova za mršavljenje, pa čak i kao preparat koji je jači od postojećih registrovanih lekova, poput Ozempica i Wegovy.

Međutim, između obećavajućih rezultata kliničkih istraživanja i bezbednog leka koji se izdaje pacijentima postoji ogromna razlika. Na društvenim mrežama često se objavljuju fotografije transformacija, preporuke za doziranje i linkovi ka prodavcima, ali gotovo nikada nema podataka o poreklu proizvoda, načinu proizvodnje ili kontroli kvaliteta. Upravo zbog toga stručnjaci upozoravaju da bočica kupljena preko interneta može sadržati potpuno drugačiju supstancu, pogrešnu koncentraciju ili štetne nečistoće.

Najveći problem je što niko ne zna šta se zapravo nalazi u bočici

Kod neregistrovanih proizvoda najveća opasnost nije samo nepoznata efikasnost, već i nepoznat sadržaj. Za razliku od lekova koji se proizvode prema strogim farmaceutskim standardima, preparati kupljeni preko interneta mogu sadržati potpuno drugačije supstance od onih navedenih na etiketi.

To povećava rizik od:

• ozbiljnih alergijskih reakcija
• infekcija nakon injekcione primene
• lokalnog oštećenja tkiva
• trovanja
• oštećenja jetre i bubrega
• potencijalno životno ugrožavajućih komplikacija.

Kada treba odmah potražiti pomoć?

Svako ko je koristio neregistrovani preparat, naročito onaj kupljen preko interneta ili društvenih mreža, trebalo bi odmah da se obrati lekaru ukoliko se pojave:

• izražen umor
• bol ispod desnog rebarnog luka
• tamna mokraća
• žutilo kože ili beonjača
• svrab kože
• neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje.

Ovi simptomi mogu ukazivati na ozbiljno oštećenje jetre koje zahteva hitnu dijagnostiku i lečenje.

Medicina ne poznaje prečice

Poslednjih godina sve su popularniji eksperimentalni peptidi koji se reklamiraju kao sredstva za mršavljenje, povećanje mišićne mase, podmlađivanje ili brži oporavak. Iako neka od ovih jedinjenja zaista pokazuju obećavajuće rezultate u naučnim istraživanjima, to ne znači da su spremna za široku upotrebu.

Dok ne prođu sva neophodna klinička ispitivanja i ne dobiju odobrenje regulatornih agencija, njihova bezbednost i efikasnost nisu potvrđene. Kupovina ovakvih preparata preko interneta ili društvenih mreža predstavlja rizik koji može imati ozbiljne posledice po zdravlje.

Zato vest iz Australije nije samo lokalno upozorenje. Ona podseća da u medicini neprovereno ne znači inovativno, već može značiti i opasno.

(eKlinika.rs/Victoria Department of Health)