Menopauza je traumatično životno razdoblje mnogih žena, a istraživanja kažu da oko 80 odsto njih nakon 45.ili 50.godine života i ulaskom u predmenopauzu i menopauzu ima izražene simptome, koji umnogome utiču na kvalitet života. Među njima prednjače naleti vrućine, u našem narodu odomaćeni kao valunzi.
Valunzi: Konačno odobren lek
Vest koja je nedavno „prodrmala“ ženski svet: pojavio se lek „Fezolinetant“, namenjen ženama koje imaju umerene do teške talase vrućine. Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila ga je za korišćenje 12.maja. Pretpostavlja se da bi do kraja godine trebalo da dobije dozvolu i evropske i britanske agencije za lekove. To bi za mnoge žene značilo doslovno spas, pa se postavlja logično i opravdano pitanje kada bismo mogli da ga očekujemo kod nas.
U razgovoru za eKlinika portal prof. dr Radan Stojanović, klinički farmakolog i toksikolog, profesor Medicinskog fakulteta u Beogradu, podseća da ovakve iznenadne napade vrućine žene najvećim delom osećaju u gornjem delu grudnog koša, licu i vratu. Često ih prati znojenje, a noćni valunzi prekidaju san pa je samim tim kvalitet života na udaru, kaže profesor i obašnjava mehanizam njihovog nastanka.
Kako nastaju valunzi
– Termoregulacioni centar u hipotalamusu je odgovoran za održavanje adekvatne telesne temperature našeg tela. Kod žena u menopauzi poremeti se ravnoteža određenih supstanci (na primer estrogena, čiji nivo opada i neurokinina B), što onda utiče i na pravilnu funkciju ovog centra. Posledica neravnoteže su upravo naleti vrućine odnosno valunzi, a istraživači su do leka o kome je reč upravo i došli tragajući za načinom da je nekako vrate u balans – navodi sagovornik našeg portala.
Koje žene bi mogle da budu kandidati za novi lek i na koji način on čini da se valunzi smanje
Nema pripadnice lepšeg pola koja ne bi dala bogatstvo da jake simptome menopauze ublaži, pa je tako vest o novom leku Fezolinetant izazvala veliko interesovanje. Da li će on pomoći svim ženama uz ključne dileme: je li reč o leku za menopauzu „u kompletu“ i kako deluje?
– Suštinski, ovaj lek blokadom određenih receptora, preciznije neurokinina B, utiče na spomenutu ravnotežu. Tako ujedno smanjuje intenzitet i učestalost naleta valunga. Verovatno će za veliki broj žena biti važno to što Fezolinetant nije hormon jer gotovo 50 odsto njih ne želi da uzima hormonsku terapiju. Stoga su primorane i da trpe simptome. Oko 10 odsto zbog drugih zdravstvenih okolnosti ne sme da uzima hormone. Međutim, mehanizam ovog leka je takav da ima dejstvo samo na intenzitet i učestalost valunga, ne i na druge simptome i posledice menopauze. Nije naodmet podsetiti da je uz moguće rizike hormonska supstituciona terapija ipak dokazana prva terapijska linija za žene u menopauzi. Ona direktno deluje na nedostatak estrogena utičući na niz drugih problema, uz valunge. Smanjuje rizik od osteoporoze, popravlja raspoloženje i kvalitet sna, u jednom procentu smanjuje atrofične promene urogenitalnog trakta – navodi profesor Stojanović.
Šta kažu kliničke studije: da li je Fezolinetant bezbedan, koliko je efikasan i utiče li na endometrijum
Prema rečima našeg sagovornika, lek je nakon ohrabrujućih rezultata pretkliničkih ispitivanja (farmakoloških i toksikoloških) počeo da se ispituje i na ljudima. To je, podseća farmakolog, jedini način da se potvrde bezbednost i efikasnost. Prof. dr Stojanović navodi da je efikasnost Fezolinetanta potvrđena u dve studije na više od 1000 ispitanica sa umerenim i teškim naletima valunga. Pozitivni efekti su se, kako kaže klinički farmakolog i toksikolog, pojavili već u prvoj nedelji i održali do kraja istraživanja koje je trajalo 52 nedelje. I to bez potrebe da se doze leka povećavaju.
Kako je profesor Radan Stojanović jedan od stručnjaka koji insistira na dugoročnoj bezbednosti medikamenata i drugih preparata, interesovalo nas je do kakvih se rezultata došlo u ovom slučaju.
– Prema standardima FDA, svi lekovi koji se koriste za olakšavanje tegoba u menopauzi moraju da pokažu odsustvo neželjenih efekata na endometrijum. Sprovedena je i klinička studija koja se bavila procenom bezbednosti Fezolinetanta sa fokusom na endometrijum, pa je na osnovu zadovoljavajućih rezultata lek i odobren u Americi. Ako sve bude išlo sa odobravanjem po uobičajenom režimu a naša država iskaže interesovanje, mogli bismo da ga kod nas očekujemo sledeće godine – pretpostavka je profesora.
Da li je bilo neželjenih efekata
Poznato je da svaki lek može da ima neželjene efekte. Ako nisu ugrožavajući za pacijenta smatra se da je lek bezbedan, tj. da ima dobar bezbednosni profil, naglašava profesor Radan Stojanović, koji o neželjenim dejstvima novog leka za smanjenje valunga kaže:
– Kod oko 2 procenta žena koje su u studiji uzimale Fezolinetant primećen je porast vrednosti transaminaza AST i ALT, jetrinih enzima. Vrednosti su bile trostruko više u odnosu na granične gornje referentne nivoe, pa se pre početka upotrebe ovog leka savetuje kontrola parametara ALT i AST, uz proveru na svaka tri meseca. Ukoliko se vrednosti kontinuirano povećavaju, treba prekinuti sa uzimanjem leka. Inače, sa istim ciljem provere neželjenih efekata ispitivano je još nekoliko lekova sličnog mehanizma delovanja, sa sličnim bezbednosnim problemima i uticajem na jetru.
Kako se donosi odluka koja žena u menopauzi je za hormonsku terapiju
Menopauza je razdoblje života žene u kome najveći procenat njih doživljava velike promene na psihofizičkom nivou. Simptomi mogu da variraju od osobe do osobe, ali i da značajno remete kvalitet života ne samo žene, već i njenog okruženja. Ovaj period je za mnoge od njih istinski traumatičan. Kako su često žrtve nerazumevanja okoline, kriju kako se osećaju i šta proživljavaju. To pojačava stres i može dodatno da intenzivira simptome. Šta je rešenje i koje vrste pomoći postoje?
– U lakšim slučajevima mogu da pomognu nefarmakološke mere. Pre svega takozvani higijensko-dijetetski režim. On podrazumeva umerenu fizičku aktivnost, balansiranu ishranu uz izbegavanje jake, začinjene i ljute hrane, održavanje telesne težine pod kontrolom, sprečavanje gojaznosti i posebno prestanak pušenja. Kod težih slučajeva, ukoliko nema kontraindikacija i proceni se da nema rizika, rešenje je hormonska supstituciona terapija – navodi profesor Stojanović.
Rizici hormonske terapije
– U osnovi je smatramo bezbednom, ali ne bi trebalo da se propisuje bez individualnog pristupa svakoj pacijentkinji. Kod žena u menopauzi neophodno je sprovesti detaljan klinički pregled sa preciznom anamnezom, uključujući ne samo ličnu već i porodičnu. Potrebne su i određene analize krvi, lipidni status, provera parametara funkcija jetre i bubrega. Ponoviću da ova terapija nije bez rizika. Oni zavise i od vrste preparata (da li sadrži samo estrogen ili je kombinacija estrogena i progesterona), doze i dužine primene, perioda kada se sa terapijom započelo u odnosu na počatak simptoma, kao i kompletnog zdravstvenog stanja pacijentkinje – naglasio je u razgovoru za naš portal klinički farmakolog i toksikolog profesor dr Radan Stojanović.
Odlicno!