FDA odobrila novi lek za prvu liniju lečenja određenih oblika leukemije i limfoma

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je lek pirtobrutinib, poznat pod nazivom Jaypirca, za određene odrasle pacijente sa prethodno nelečenom hroničnom limfocitnom leukemijom ili limfomom malih limfocita. Odluka je zasnovana na rezultatima studije u kojoj je ovaj lek produžio vreme bez napredovanja bolesti u poređenju sa kombinacijom bendamustina i rituksimaba.

Kome je namenjeno novo odobrenje za pirtobrutinib?

FDA je 2. oktobra 2026. godine proširila odobrenje za primenu pirtobrutiniba. Nova indikacija obuhvata odrasle sa prethodno nelečenom hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) ili limfomom malih limfocita (SLL). Uslov je da kod pacijenata nije poznato prisustvo delecije 17p.

Preporučujemo

Delecija 17p označava gubitak dela kratkog kraka hromozoma 17. Reč je o hromozomskoj promeni koju lekari uzimaju u obzir pri proceni bolesti i izboru terapije. Zato novo odobrenje ne obuhvata automatski sve pacijente sa ovim dijagnozama.

Pirtobrutinib je ranije u SAD bio odobren za određene pacijente čija se bolest vratila ili nije odgovorila na prethodno lečenje. Odobrenje iz decembra 2025. obuhvatilo je pacijente koji su već primali kovalentni BTK inhibitor. Nova odluka proširuje njegovu primenu na prvu liniju lečenja kod definisane grupe pacijenata.

Šta su CLL i SLL i kako lek deluje

Hronična limfocitna leukemija i limfom malih limfocita predstavljaju dva oblika iste bolesti. Kod CLL maligne ćelije nalaze se pretežno u krvi i koštanoj srži. Kod SLL izraženije je njihovo prisustvo u limfnim čvorovima i drugim limfnim tkivima. Ova oboljenja često imaju spor tok, pa dijagnoza ne znači uvek da terapija mora odmah da počne. Kod nekih pacijenata bez simptoma primenjuje se aktivno praćenje. Odluka o početku lečenja zavisi od simptoma, napredovanja bolesti i drugih kliničkih nalaza.

Pirtobrutinib pripada ciljanim lekovima i blokira Brutonovu tirozin kinazu, odnosno BTK. Ovaj protein učestvuje u signalnim procesima važnim za rast i opstanak malignih B-limfocita. Njegovim blokiranjem lek ometa procese koji održavaju bolest.

Studija pokazala duži period bez napredovanja bolesti

Odobrenje je zasnovano na studiji BRUIN CLL-313, objavljenoj u časopisu Journal of Clinical Oncology. U istraživanju su učestvovala 282 prethodno nelečena pacijenta sa CLL ili SLL bez delecije 17p. Nasumično su raspoređeni u dve grupe sa po 141 učesnikom.

Jedna grupa primala je pirtobrutinib, dok je druga dobijala bendamustin i rituksimab tokom najviše šest ciklusa. Posle dve godine, procenjeni udeo pacijenata koji su bili živi bez napredovanja bolesti iznosio je 93,4 odsto uz pirtobrutinib. U grupi koja je primala hemoimunoterapiju taj udeo iznosio je 70,7 odsto.

Ovi rezultati odnose se na preživljavanje bez progresije, odnosno na vreme do napredovanja bolesti ili smrti. Oni ne predstavljaju dokaz da je bolest izlečena. FDA navodi da podaci o ukupnom preživljavanju u trenutku glavne analize još nisu bili dovoljno zreli za konačne zaključke.

Manje neželjenih događaja visokog stepena u poređenju sa hemoimunoterapijom

U studiji su neželjeni događaji trećeg ili višeg stepena zabeleženi kod 40 odsto pacijenata koji su primali pirtobrutinib. U grupi koja je dobijala bendamustin i rituksimab taj procenat iznosio je 67,4 odsto. Ovaj podatak opisuje težinu događaja koji su se pojavili tokom lečenja. Zbog neželjenih događaja terapiju je prekinulo 4,3 odsto pacijenata u grupi sa pirtobrutinibom. U drugoj grupi lečenje je prekinulo 15,2 odsto učesnika. Nalazi ukazuju na povoljniju podnošljivost u ovom poređenju, ali ne dokazuju prednost nad svim drugim dostupnim terapijama.

Pirtobrutinib ipak može da izazove ozbiljne infekcije, krvarenje, smanjenje broja krvnih ćelija i poremećaje srčanog ritma. Upozorenja obuhvataju i oštećenje jetre, pojavu drugih primarnih maligniteta i rizik za plod. Temperatura, neuobičajeno krvarenje, izražena slabost ili nepravilan rad srca zahtevaju da se pacijent odmah javi lekaru.

Kako se pirtobrutinib uzima i šta pacijent treba da kaže lekaru

Pirtobrutinib se uzima u obliku tableta jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Tablete se gutaju cele sa vodom i ne treba da se seku, drobe ili žvaću. Iako se lek uzima kod kuće, terapija zahteva redovne kontrole i praćenje hematologa.

Pre početka lečenja pacijent treba da navede sve lekove, vitamine i suplemente koje koristi. Lekar treba da zna i za bolesti jetre ili bubrega, kao i za planiranu operaciju. Zbog mogućih interakcija i rizika od krvarenja može biti potrebno prilagođavanje terapije ili privremena pauza koju određuje lekar.

Lek može da naškodi plodu, pa su trudnoća i planiranje trudnoće važne teme razgovora pre početka terapije. Žene koje mogu da zatrudne treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje nedelju dana posle poslednje doze. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije i nedelju dana nakon njenog završetka.

(eKlinika.rs)