Šest kontroverznih supstanci koje obožavaju influenseri na korak do legalne primene: FDA im otvorila vrata

Peptidi su poslednjih godina postali jedan od najpopularnijih trendova u svetu zdravlja i dugovečnosti. Promovišu se kao sredstva koja ubrzavaju oporavak mišića, smanjuju upale, poboljšavaju metabolizam, usporavaju starenje i unapređuju opšte zdravlje. Ipak, većina ovih tvrdnji i dalje nema čvrstu naučnu potvrdu.

Šta znači odluka savetodavnog odbora FDA i koji peptidi su u pitanju? 

Zbog toga je pažnju stručne javnosti privukla odluka savetodavnog odbora američke Agencije za hranu i lekove (FDA), koji je glasao za to da šest peptida bude uvršteno na listu supstanci koje pojedine apoteke mogu da koriste za izradu individualno prilagođenih preparata.

Preporučujemo

To, međutim, ne znači da su peptidi dobili konačno odobrenje. Konačnu odluku mora da donese sama FDA, a stručnjaci procenjuju da bi ceo regulatorni postupak mogao da traje više od godinu dana, osim ako američko Ministarstvo zdravlja ne odluči da ga ubrza.

Savetodavni odbor za magistralnu izradu lekova pri FDA podržao je dodavanje šest peptida na takozvanu 503A Bulks List, listu aktivnih supstanci koje magistralne apoteke mogu legalno da koriste za pripremu lekova po individualnom receptu.

Reč je o sledećim peptidima:

• BPC-157
• TB-500
• KPV
• MOTS-c
• Semax
• Epitalon.

Sedmi peptid, emideltid, koji se ispituje kao terapija za poremećaje spavanja, nije dobio potrebnu podršku članova odbora. Iako je savetodavni odbor glasao pozitivno, odluka nije obavezujuća. FDA sada treba da razmotri preporuke, sprovede javnu raspravu i donese konačan propis.

Šta su zapravo peptidi?

Peptidi su kratki lanci aminokiselina koji predstavljaju osnovne gradivne jedinice proteina. Neki od njih već decenijama imaju važnu ulogu u medicini. Insulin je peptid, kao i popularni GLP-1 lekovi za lečenje dijabetesa i gojaznosti, poput Ozempica i Wegovyja.

Međutim, šest peptida o kojima je sada reč razlikuju se od registrovanih lekova. Nijedan nije odobren kao lek od strane FDA, ali su stekli veliku popularnost među pojedinim lekarima, sportistima, biohakerima i influenserima koji promovišu zdrav način života.

Zašto deo stručnjaka podržava njihovu legalizaciju?

Članovi odbora koji su glasali za uvrštavanje peptida smatraju da bi regulisana magistralna proizvodnja bila bezbednija od trenutne situacije. Naime, veliki broj korisnika ove preparate danas nabavlja preko interneta, često iz neregulisanih izvora, bez kontrole kvaliteta i bez lekarskog nadzora. Prema njihovom mišljenju, upravo sivo tržište predstavlja najveći zdravstveni rizik.

S druge strane, protivnici upozoravaju da nema dovoljno dokaza da će legalizacija smanjiti ilegalnu prodaju niti da postoje dovoljno kvalitetna klinička istraživanja koja potvrđuju efikasnost i bezbednost većine ovih peptida. Kako je ocenila dr Elizabet Rebelo iz MD Anderson centra Univerziteta u Teksasu, postoji bojazan da regulatorne odluke više prate tržišnu potražnju nego naučne dokaze.

BPC-157 - peptid koji se najčešće povezuje sa zarastanjem tkiva

BPC-157 (Body Protective Compound-157) sastoji se od 15 aminokiselina i prvobitno je izolovan iz ljudskog želudačnog soka. Najčešće se promoviše kao sredstvo koje može da ubrza zarastanje tetiva i ligamenata, podstakne regeneraciju mišića, poboljša oporavak gastrointestinalnog trakta, pomogne kod ulceroznog kolitisa.

FDA je upravo ulcerozni kolitis razmatrala kao moguću indikaciju.

BPC-157 može da se primenjuje injekcijom, kapsulama, sprejem za nos ili u obliku krema. Međutim, FDA upozorava da postoje veoma ograničeni podaci o dugoročnoj bezbednosti, kao i mogućnost razvoja imunoloških reakcija. Odbor je sa osam glasova "za" i šest "protiv" podržao njegovo uvrštavanje na listu.

TB-500 - peptid poznat u sportskoj medicini

TB-500 nastaje iz proteina timozin beta-4, koji učestvuje u obnavljanju tkiva. Najčešće se koristi sa ciljem bržeg oporavka posle sportskih povreda,zarastanja tetiva,oporavka ligamenata,regeneracije mišića.

FDA ga razmatra kao potencijalnu terapiju za zarastanje rana.

Ipak, stručnjaci navode da nedostaju kvalitetni podaci o njegovoj bezbednosti kod ljudi, dok postoji mogućnost imunoloških neželjenih reakcija.

KPV - peptid sa potencijalnim protivupalnim dejstvom

KPV je veoma mali peptid sastavljen od svega tri aminokiseline. Eksperimentalna istraživanja ukazuju da bi mogao da smanji upalne procese, pomogne zarastanju rana, ublaži pojedine bolesti kože, deluje kod inflamatornih bolesti digestivnog sistema. Koristi se kao injekcija, kapsula ili lokalno u obliku gela i krema.

Iako ga deo stručnjaka smatra obećavajućim, FDA ističe da gotovo da nema kliničkih studija koje potvrđuju njegovu efikasnost kod ljudi.

MOTS-c - peptid koji se ispituje kod gojaznosti

MOTS-c sadrži 16 aminokiselina i predmet je brojnih istraživanja zbog mogućeg uticaja na metabolizam, regulaciju šećera u krvi, insulinsku osetljivost, telesnu masu, zdravlje kostiju.

Studije na životinjama pokazale su da može da smanji gojaznost i poboljša osetljivost na insulin, ali FDA navodi da još nema odgovarajućih kliničkih studija kod ljudi.

Semax - peptid za neurološke bolesti

Semax je peptid od sedam aminokiselina koji deluje na centralni nervni sistem. Razmatra se kao moguća terapija kod migrene, trigeminalne neuralgije, moždane ishemije, drugih neuroloških poremećaja.

Za razliku od ostalih peptida, Semax je već registrovan kao lek u Rusiji, gde je dostupan u obliku kapi za nos. FDA ipak upozorava da postoje ozbiljne nepoznanice u vezi sa njegovom dugoročnom bezbednošću i efikasnošću.

Epitalon - "fontana mladosti" ili nedovoljno ispitan preparat?

Epitalon je verovatno najkontroverzniji među odobrenim peptidima. Na internetu se često reklamira kao sredstvo protiv starenja, a pojedini promotivni sajtovi nazivaju ga čak i "fontanom mladosti".

Zagovornici tvrde da povećava aktivnost enzima telomeraze, koji održava zaštitne završetke hromozoma povezane sa procesom starenja ćelija. Međutim, upravo zbog tog mehanizma FDA upozorava na mogući rizik. Prekomerna aktivacija telomeraze mogla bi, teorijski, da omogući ćelijama da izbegnu prirodno starenje, što bi moglo da poveća rizik od razvoja malignih bolesti.

Pored toga, nema dovoljno podataka o bezbednosti dugotrajne primene.

Šta su sledeći koraci? 

Ako FDA prihvati preporuke savetodavnog odbora, uslediće formalna regulatorna procedura koja uključuje objavljivanje nacrta propisa, javnu raspravu i donošenje konačne odluke. Tek nakon završetka tog postupka peptidi bi mogli zvanično da budu dodati na listu supstanci koje magistralne apoteke smeju da koriste za izradu individualno prilagođenih preparata.

Pojedini stručnjaci smatraju da bi proces mogao da bude ubrzan zbog podrške koju američki ministar zdravlja Robert F. Kenedi Mlađi već duže vreme pruža peptidima. Ipak, za sada nema zvaničnih naznaka kada bi FDA mogla da donese konačnu odluku.

Napomena za čitaoce: Nijedan od šest navedenih peptida trenutno nije odobren kao registrovan lek od strane FDA. Dosadašnja istraživanja za većinu ovih supstanci ostaju ograničena, a njihova dugoročna efikasnost i bezbednost nisu definitivno potvrđene.

(eKlinika.rs)